ＷＨＩＴＥＨＯＵＳＥ　ＳＴＡＴＩＯＮ，　Ｎ．Ｊ．，　２００６年２月７日　−　本日、Ｍｅｒｃｋ　＆　Ｃｏ．，　Ｉｎｃ．（Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ　Ｓｔａｔｉｏｎ，　Ｎｅｗ　Ｊｅｒｓｅｙ，　ＵＳＡ，　以下メルク社）は、同社が開発中の子宮頸癌ワクチンＧＡＲＤＡＳＩＬ（Ｒ）（ガーダシル：ＨＰＶ　６，１１，１６，１８型、組み換えワクチン）の生物製剤認可申請（Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ　Ｌｉｃｅｎｓｅ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ，　ＢＬＡ）がＦＤＡに受理され、優先審査を受けることになったと発表しました。優先指定はいまだ満たされていない医療ニーズを満たす製品に適用されるものです。ＰＤＵＦＡ（Ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　Ｄｒｕｇ　Ｕｓｅｒ　Ｆｅｅ　Ａｃｔ、処方薬ユーザーフィー法）の下、２００５年に申請された生物製剤認可申請について、優先審査として指定された場合、ＦＤＡは申請を受理してから６ヵ月以内に審査、決定することを目標にしています。メルク社はＦＤＡよりガーダシルの審査終了の目標は２００６年６月８日であるとの連絡を受けています。
　昨年１２月のＦＤＡへの申請以後、メルク社ではＥＵやオーストラリア、メキシコ、ブラジル、アルゼンチン、台湾、およびシンガポールを含む他の規制当局へもガーダシルの承認申請を行いました。


●ガーダシルについて
　ガーダシルは、メルク社が開発中の子宮頸癌ワクチンです。ガーダシルは子宮頸癌のおよそ７０％を占めるヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）１６および１８型、生殖器疣贅のおよそ９０％を占めるＨＰＶ６および１１型を予防する４価ワクチンです。
　１９９５年にメルク社はガーダシルの作成技術についてＣＳＬ　Ｌｔｄ．とライセンス契約を結び、協力関係を築きました。またガーダシルは、他の第三者によるライセンス契約の対象にもなっています。

※ＧＡＲＤＡＳＩＬ（Ｒ）　ｉｓ　ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ　ｔｒａｄｅｍａｒｋ　ｏｆ　Ｍｅｒｃｋ　＆　Ｃｏ．，　Ｉｎｃ．


●子宮頸癌、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）、生殖器疣贅について
　子宮頸癌は、世界の女性のガンによる死亡原因の第二位で、年間５０万人が子宮頸癌と診断され、約３０万人が死亡しています。米国では、２００５年、推定で新たに１０，０００人が子宮頸癌と診断され、約３７００人が死亡しました。多くの場合、ＨＰＶは自然に消失しますが、いくつかのリスクが高いタイプのＨＰＶは、感染に気づかず治療を受けずに放置しておくと、子宮頸癌へと進行します。また、リスクが低い特定のタイプのＨＰＶは生殖器疣贅を引き起こします。米国では年間およそ１００万例の生殖器疣贅が発症しています。さらに、米国の子宮癌検査では、再検査を必要とする異常な検査結果が推定で年間４７０万例発見されています。これらの検査結果のうち、少なくとも３００万例はＨＰＶが原因となって引き起こされています。
　ガーダシルは開発の最終段階に入っているメルク社の３つのワクチンの内の１つです。メルク社は２００５年４月に帯状疱疹の予防ワクチンＺＯＳＴＡＶＡＸ（Ｒ）（ゾスタバックス）、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチンＲＯＴＡＴＥＱ（Ｒ）（ロタテック）の生物製剤認可申請をＦＤＡに提出しました。ロタテックはロタウイルス胃腸炎を予防するとして、本年２月３日、ＦＤＡに承認されました。

●メルクについて
　メルク社はなによりも患者さんを最優先することを基本理念とした世界的な研究開発志向の製薬企業です。１８９１年に設立され、現在２０以上にもおよぶ疾患分野の治療薬と予防薬の発見、開発、製造、販売を行っています。メルク社はまた、同社の医薬品を寄付するだけでなく、それらを必要とする人々への供給をサポートするプログラムを通じて、医薬品へのアクセスを推進する活動を行っています。さらに営利を目的としない客観的な医療情報の提供に努めています。詳細については、　www.merck.com　をご参照ください。