がんの勉強部屋☆
がんの最新情報から予防、医療情報まで科学的証拠に基づいた情報を集めまています。いろいろな情報を共有できたらと思っています。
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米メルク社、FDAから子宮頸癌ワクチン「GARDASIL」の優先審査指定を受ける
WHITEHOUSE STATION, N.J., 2006年2月7日 - 本日、Merck & Co., Inc.(Whitehouse Station, New Jersey, USA, 以下メルク社)は、同社が開発中の子宮頸癌ワクチンGARDASIL(R)(ガーダシル:HPV 6,11,16,18型、組み換えワクチン)の生物製剤認可申請(Biologics License Application, BLA)がFDAに受理され、優先審査を受けることになったと発表しました。優先指定はいまだ満たされていない医療ニーズを満たす製品に適用されるものです。PDUFA(Prescription Drug User Fee Act、処方薬ユーザーフィー法)の下、2005年に申請された生物製剤認可申請について、優先審査として指定された場合、FDAは申請を受理してから6ヵ月以内に審査、決定することを目標にしています。メルク社はFDAよりガーダシルの審査終了の目標は2006年6月8日であるとの連絡を受けています。
 昨年12月のFDAへの申請以後、メルク社ではEUやオーストラリア、メキシコ、ブラジル、アルゼンチン、台湾、およびシンガポールを含む他の規制当局へもガーダシルの承認申請を行いました。


●ガーダシルについて
 ガーダシルは、メルク社が開発中の子宮頸癌ワクチンです。ガーダシルは子宮頸癌のおよそ70%を占めるヒトパピローマウイルス(HPV)16および18型、生殖器疣贅のおよそ90%を占めるHPV6および11型を予防する4価ワクチンです。
 1995年にメルク社はガーダシルの作成技術についてCSL Ltd.とライセンス契約を結び、協力関係を築きました。またガーダシルは、他の第三者によるライセンス契約の対象にもなっています。

※GARDASIL(R) is registered trademark of Merck & Co., Inc.


●子宮頸癌、ヒトパピローマウイルス(HPV)、生殖器疣贅について
 子宮頸癌は、世界の女性のガンによる死亡原因の第二位で、年間50万人が子宮頸癌と診断され、約30万人が死亡しています。米国では、2005年、推定で新たに10,000人が子宮頸癌と診断され、約3700人が死亡しました。多くの場合、HPVは自然に消失しますが、いくつかのリスクが高いタイプのHPVは、感染に気づかず治療を受けずに放置しておくと、子宮頸癌へと進行します。また、リスクが低い特定のタイプのHPVは生殖器疣贅を引き起こします。米国では年間およそ100万例の生殖器疣贅が発症しています。さらに、米国の子宮癌検査では、再検査を必要とする異常な検査結果が推定で年間470万例発見されています。これらの検査結果のうち、少なくとも300万例はHPVが原因となって引き起こされています。
 ガーダシルは開発の最終段階に入っているメルク社の3つのワクチンの内の1つです。メルク社は2005年4月に帯状疱疹の予防ワクチンZOSTAVAX(R)(ゾスタバックス)、ロタウイルス胃腸炎予防ワクチンROTATEQ(R)(ロタテック)の生物製剤認可申請をFDAに提出しました。ロタテックはロタウイルス胃腸炎を予防するとして、本年2月3日、FDAに承認されました。

●メルクについて
 メルク社はなによりも患者さんを最優先することを基本理念とした世界的な研究開発志向の製薬企業です。1891年に設立され、現在20以上にもおよぶ疾患分野の治療薬と予防薬の発見、開発、製造、販売を行っています。メルク社はまた、同社の医薬品を寄付するだけでなく、それらを必要とする人々への供給をサポートするプログラムを通じて、医薬品へのアクセスを推進する活動を行っています。さらに営利を目的としない客観的な医療情報の提供に努めています。詳細については、 www.merck.com をご参照ください。


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テーマ:医療・健康 - ジャンル:ニュース

この記事に対するコメント
Gardacilはすでに3人殺しています。
こんにちは。
Gardacilを検索していてこちらを見かけましたので、ちょっと一言申し上げます。
Gardacilはアメリカで、今年5月時点ですでに3人殺しています。

Judicial Watch Uncovers Three Deaths Relating to HPV Vaccine
Event Reports Obtained from FDA Detail 1,637 Adverse Reactions to Gardasil
http://www.judicialwatch.org/printer_6299.shtml

おまけに成分の中にはゴキブリを殺す薬(sodium borate )やら、ネズミを不妊にすることで知られているもの(Polysorbate 80)が入っているのです。↓
http://www.ohpe.ca/index.php?option=com_content&task=view&id=8772&Itemid=78

アメリカではこの製薬会社が別の薬品で人一人殺していて、訴訟で相当額の賠償金を払わなければいけなくなった過去もあり、Gardacilの安全性に多くの疑問が寄せられ、アメリカの親達が議会に圧力をかけて娘達への接種をやめさせました。

その為にMerck(製薬会社)はオーストラリアやヨーロッパ、カナダなどへ販路を求めて各国の権力者達と結託して、このとんでもないワクチンの普及に努めています。日本にもやがてやってくるでしょう。が、接種を受けた若い女の子たちが今から10年、15年先に不妊だとわかったとき、誰がこのワクチンとの関連を考えるでしょうか? 

様々な副作用があるのに、子宮頸癌の予防という点では実はさほどの効果がないワクチン。薬品会社の金儲けのための製品です。
どうかもっと調べてから、正しい情報を広めてください。
【2007/10/17 11:35】 URL | 千早 #- [ 編集]

コメントありがとうございます
千早様
コメントありがとうございます。
Gardacilの詳しい情報をありがとうございました。
Judicial Watchのレポートを読ませていただきました。
おっしゃる通り、このワクチン接種と関連のある死亡例が3例ありました。
その他にも、1500件以上の副作用の報告があり、
そのうち、371件が重篤なものだったとのことでした。
また、42人の妊婦のうち、18人が流産を含む副作用が起こったとのこともありました。

非常に多くの副作用があるリスクの高いお薬だということがよく分かりました。

大変貴重な情報をありがとうございました。

逆に、効果はないとのことですが、
普通に考えると、副作用が多く、効果がないものが承認されるのかと思うのですが、
なぜ効果がないと分かるのでしょうか。何か資料などありますでしょうか。


>もっと調べてからというご指摘について

仰るとおり、より多くの情報を調べて、より正確な現状をお伝えしていかなければと思います。
ただ、大変申し訳ないのですが、
このページで掲載していることは、完全ではありません。
すべての情報を網羅してから掲載することは物理的な制限から不可能だからです。

もし、現時点での完全だと思える情報を必要であれば、
国が運営するようなそれなりのサイトを訪れていただくことをお勧めします。

このページの目的の一つは、専門的な情報を一般の人にも分かりやすく
提供したいという気持ちからです。
知って入れば役に立つ専門的な内容を、多くの人に知ってもらいたいと思っています。

一般の人は、専門的なサイトを見ても、分かりづらいと思います。
内容をやさしくすることで、とっつきやすくしたいと思っています。
私自身がまだまだ勉強中の身ですので、それも含めて未熟なサイトですが、
今後ともお付き合いいただけたらうれしく思います。

管理人
【2007/10/17 21:30】 URL | 管理人です #- [ 編集]

お返事、ありがとうございました。いくつかに分けます。
管理人さん、

お返事ありがとうございました。

>Judicial Watchのレポートを読ませていただきました。

ありがとうございます。
FDAのレポートを基にしていますから、これらの数字は事実だと思っています。とすると大変恐ろしいな、と。

>ワクチン接種と関連のある死亡例が3例

その後の記事では5人(合計でか、新たな死亡が5人かは不明)になっていました。

Gardasil Reactions and Deaths on the Rise
POSTED BY Dr. Mercola
http://v.mercola.com/blogs/public_blog/Gardasil-Reactions-and-Deaths-on-the-Rise-29768.aspx

↑このサイトは登録しないと普通に見えないようになっていますが、ベール(というか)を気にせず、本文をコピペしてメールかWordなどに貼り付ければ読めます。(^^;)

>42人の妊婦のうち、18人が流産を含む副作用が起こった

そうなんです。
それがきっと「ネズミを不妊にする」成分のせいか、と
これは私の推測ですが。

>非常に多くの副作用があるリスクの高いお薬だということがよく

でも一般のメディアはそうした事実を伝えてくれませんよね。
今年4月だったか、すでに万有製薬が承認許可申請を今年中にしたいという記事がありました。日本でいつ認可されるか、心配です。

>大変貴重な情報を

ラムズフェルドが大儲けしたタミフル(日本が大量に買わされた)によって数十人亡くなりましたよね。昔は私も何らの疑問もなく、病気になったりして薬を出されれば言われたとおりに服用していたし、予防接種などにも疑いを持っていませんでした。でも近年色々と「おかしいぞ?」と思うことがあり、調べていくうちに。。。

>普通に考えると、副作用が多く、効果がないものが承認されるのかと

えぇ、普通に考えるとおっしゃる通りです。
でも今の世の中はとってもおかしなことばかりなので。。。
(続く)
【2007/10/20 01:10】 URL | 千早 #- [ 編集]

その2
“本文に含まれるURLの数が超過しています”という警告が出たので、分けて載せますね。

>なぜ効果がないと分かるのでしょうか。何か資料など

Gardasil - the Cervical Cancer Vaccine?
Posted on Wednesday, April 18, 2007
http://www.cancermonthly.com/iNP/view.asp?ID=169

ここに
FDA Approval Not Based On Actual Cancer Prevention
という話が載っています。そこに出てくるVioxxという薬はガーダシルを作ったマーク(カタカナではメルクと書かれているかな)の製品で、先日「訴訟で相当額の賠償金を払わなければいけなくなった過去」と私が書いた薬品なのです。

上関連の記事はウォール・ストリート・ジャーナルにも出ています。

Questions on Efficacy
Cloud a Cancer Vaccine
Merck Predicts Big Fall
In Cervical Lesions,
But Data Are Complex
By JOHN CARREYROU
April 16, 2007
http://online.wsj.com/article/SB117668541991270825.html?mod=googlenews_wsj

他にこういうのも↓

The US national cancer institute says that direct causation has not been proven In a controlled study of age-matched women, 67% of those with cervical cancer and 43% of those without were found to be HPV-positive. These cancers are observed on average only 20-50 years after infection.

from "Beware Gardasil"
http://www.informyourself.com.au/Beware.html 


あと私が個人的にやり取りして聞いた話だと(上とちょっと似ているが)、「このウィルスに感染したからといって必ず子宮ガンになるわけではない。このウィルスに感染する人は本当は相当数いるけれども、その中から不幸にして子宮ガンになる人が出るのであって、子宮ガンの原因としてこれをシングル・アウト(これだけを原因として犯人扱い)することはできないのだ」と。そういう意味でも、読んでくださったような危険を冒してまでもこのワクチンを受ける価値はないということです。あとは

Cervical Cancer Vaccine
http://www.school-vaccine.com/index.htm

というサイトに色々出ています。
(続く)
【2007/10/20 01:13】 URL | 千早 #- [ 編集]

その3です。
また先日書いた「アメリカの親達が議会に圧力をかけて娘達への接種を~」の話は、全米でこれを止められたわけではなかったのですが、こちらに↓

February 21, 2007
Merck to Halt Lobbying for Vaccine for Girls
By ANDREW POLLACK and STEPHANIE SAUL
http://www.nytimes.com/2007/02/21/business/21merck.html?ei=5088&en=a1e54a0b7dd69131&ex=1329714000&partner=rssnyt&emc=rss&pagewanted=print

ビジネス=経済面に出ているあたりが、すべてを物語っているように思えます。

>このページで掲載していることは、完全ではありません。

はい、それはわかります。

>すべての情報を網羅してから掲載することは物理的な制限から不可能

しかも、私が書き込んだような内容は一般メディアからは伝えられてきませんから。

>もし、現時点での完全だと思える情報を必要であれば、

いえいえ、私はそういうことを求めてこちらへ伺ったわけではありません。先日書きました通り、「Gardacilを検索していてこちらを見かけましたので」伺ったのです。つまり、私はたまたまこのワクチンの危険性について知る機会があったので、それを他の方にも知らせる義務を感じてお邪魔したという次第です。

>一般の人は、専門的なサイトを見ても、分かりづらいと

専門用語などが並んでいても中々理解できませんから、
管理人さんが目指していらっしゃることはとても大事なことだと思います。

>今後ともお付き合いいただけたら

私はそんなに大した人間ではないので(医学的知識が豊富だというわけではない)、
そう言われると恐縮してしまいます。(^^;)

ただこれまで結構信頼してきた医学の世界でも、本来の「人命を助ける」使命からはずれて一部の人間の金儲け目的で動いている部分があるように見受けられるので、私が知り得た範囲になりますが、それを一般の方々に伝えなければ、と思っています。
#それは医学的な話に限ったことではないのですが。
【2007/10/20 01:15】 URL | 千早 #- [ 編集]

コメントありがとうございます
千早様
コメントありがとうございます。
大変詳しい内容をありがとうございます。
よく読ませていただきますので、少しお待ちください。
管理人
【2007/10/20 21:27】 URL | 管理人です #- [ 編集]


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