がんの勉強部屋☆
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ファイザー、飲みきり型経口抗菌薬「ジスロマックSR 成人用ドライシロップ2g」を発売
1回の服用で治療が完結 飲みきり型経口抗菌薬
「ジスロマック(R)SR 成人用ドライシロップ2g」新発売
-患者さんの自己判断による服薬中断と薬剤耐性化のリスクを軽減-



 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、4月6日(月)に、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(R)(一般名:アジスロマイシン水和物)の新効能・新剤形・新用量医薬品として、経口懸濁液用徐放性製剤「ジスロマック(R)SR 成人用ドライシロップ2g」を発売いたします。

 ジスロマック(R)SRは、耐性菌防止と服薬遵守の観点から、抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行することを目的に開発された1回飲みきり型の経口抗菌薬です。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有します。

 本剤は、マイクロスフェア(*1)に薬剤を封入する製剤技術を応用することで、上部消化管における有害事象の軽減と、薬剤の徐放化を実現しました。また、既存製剤のジスロマック錠250mgを1回500mg、1日1回、3日間投与と比較すると、投与後24時間のAUC(*2)は約3倍、最高血中濃度は約2倍と優れた体内動態を有し、フロントローディング(投与初期により高い薬剤濃度が得られること)による早い効果発現が期待できます。

 2004年、米国FDA(食品医薬品局)は、抗菌薬の添付文書に、処方された通り正しく服薬を完了しなかった場合は、その治療の有効性が低下して原因菌の薬剤耐性化が起こりやすくなり、更に次の治療時に投与される抗菌薬も効かなくなる可能性が大きくなるという内容を添付文書に明記するようもとめています。今回、ジスロマック(R)SRの添付文書中にも同様の記載がなされています。ファイザー株式会社では、ジスロマック(R)SRの発売により、1回飲みきりで服薬が完結することで、患者さんの自己判断による服薬中止を防ぎ、薬剤耐性化の防止に貢献できると考えています。

 ジスロマック(R)は、1991年に英国で発売されてから現在までに全世界で3億人以上の感染症患者に処方され、その優れた有効性と高い安全性が確認されています。日本では、2000年の発売以来、延べ6,600万人以上もの感染症患者さんに処方されてきました。今回新発売するジスロマック(R)SRは、海外では2005年6月以降、56カ国で承認されています。日本においては、2008年1月に厚生労働省へ承認申請を行い、2009年1月に製造販売承認を取得後、同年3月13日に薬価収載される予定です。

 *1 ポリマーからなる粒子径が数μm程度の球状の製剤。
 *2 Area under the curve(薬物濃度-時間曲線下面積):体内に吸収された薬物量を示す指標として用いられる数値。

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