がんの勉強部屋☆
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エーザイ、てんかん治療剤「BANZEL」がレノックス・ガストー症候群の治療薬として米国で承認取得
てんかん治療剤「BANZEL(TM)」
レノックス・ガストー症候群の治療薬として米国で承認取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、2008年11月14日(米国東部時間)、「BANZEL(TM)」(一般名:ルフィナマイド)について、FDA(米国食品医薬品局)より「4歳以上の小児および成人におけるレノックス・ガストー症候群(Lennox - Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」を効能・効果として承認を取得したと発表しました。また、「成人および12歳以上の青年期における、二次性全般化を伴うもの、伴わないものを含む、部分てんかんの併用療法」の効能・効果についても本剤の新薬承認申請を提出しておりましたが、本件につきましては、FDAより Complete Response Letter を受領しました。

 「BANZEL(TM)」は、既存のてんかん治療剤とは類似性のない、新規構造のトリアゾール誘導体です。本剤は、てんかん発作の原因となる過剰電荷を帯びている脳内ナトリウムチャネルの活動を調節することにより、抗てんかん作用を示すと考えられています。

 二重盲検、プラセボ対照で実施したピボタル試験では、「BANZEL(TM)」による併用療法を受けたLGS患者様は、意識消失や転倒を引き起こす転倒発作の発生頻度の中央値が42.5%減少したのに対し、プラセボ投与群では1.4%の増加となりました。

 LGSは最も重篤な小児期てんかんのひとつです。複数の発作型を示し、発作が頻回に発生することが特徴で、通常、低年齢(1~5歳)で発症します。米国では、小児てんかん患者様全体(14歳未満では約30万人)の約1~4%を占めています。LGS患者様のおよそ3~7%が10年以内に死亡すると言われています。LGSは難治性であり、通常、患者様は発作を抑制するために数種類のてんかん治療剤を服用しています。また、発作型が複数に及び発作の発生頻度も高いため、発達遅延や行動障害を伴う場合もあります。

 LGSは患者様とそのご家族の生活に計り知れない影響を及ぼす疾患です。当社は引き続き、最も必要としている方々に新たな治療の選択肢を提供することによって、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

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