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関節リウマチに光
ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」
海外第III相臨床試験(LITHE)で
関節リウマチの関節破壊の抑制効果が認められる


 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山治](以下、中外製薬)とF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ)が共同開発中のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]に関して、海外で実施された関節リウマチ(RA)患者さんを対象とした臨床第III相二重盲検試験において、メトトレキサート(MTX)との併用における「アクテムラ(R)」の投与によってRAに対する関節破壊の抑制効果が認められました。この結果が示されたLITHE試験は海外で5本目の第III相臨床試験であり、MTXによる治療で効果が不十分な患者さんにおいて本剤の効果を検討したものです。本試験の試験期間は2年で計画されており、今回の報告は、評価項目の一つである投与1年後の結果を取りまとめたものです。この試験結果は、10月28日に米国リウマチ学会(The American College of Rheumatology/米国サンフランシスコ)で発表されます。

第III相臨床試験(LITHE試験)の目的、方法および結果

目的:
 本試験はMTXの効果が不十分なRAにおける本剤の臨床的有効性と安全性の検討を目的として実施しました。

方法:
 MTXの効果が不十分な中等度~重症の活動性RA患者さん1,196例を対象にした二重盲検比較試験で、MTX投与に加えアクテムラ8mg/kg、アクテムラ4mg/kg、またはアクテムラ偽薬(プラセボ)を4週間隔で投与(点滴静注)しました。

 アクテムラの有効性は、52週目にGenant-modified Sharp スコアおよびarea under the curve (AUC) in the Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)を用いて盲検下、骨関節破壊の程度を評価し、また、抗リウマチ効果はACR反応率で判定しました。

結果:
 アクテムラ投与群では、骨X線写真で評価した、トータルスコア、骨びらん、および関節裂隙狭小化の進行が対照群と比較して統計学的に有意に抑制され、HAQ-DIも有意に低下しました。また、ACR反応率も対照群と比較して統計学的に有意に高い有効率が認められました。

安全性:
 これまで報告された臨床試験の結果と同様のプロファイルとなっており、有害事象の発現率は3群間に大きな差はありませんでした。また、6ヵ月目と12ヵ月目との比較でも差はありませんでした。

 「アクテムラ(R)」は、国内ではキャッスルマン病の治療薬として2005年4月に承認され、同年6月に「アクテムラ(R)点滴静注用200」の販売名で発売しました。2008年4月には、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎の効能が追加されました。

 海外では、中外製薬とロシュとの共同開発により5本のRAを対象とした第III相臨床試験を実施し、2007年6月に1番目のOPTION試験の結果が欧州リウマチ学会で、2番目のTOWARD試験が2007年11月の米国リウマチ学会、3番目と4番目のRADIATEおよびAMBITION試験が2008年6月の欧州リウマチ学会で報告されています。これら5本の試験では、MTX を含むDMARDsや抗TNF製剤の効果が不十分な患者さん、あるいはMTX未投与の患者さんにおいて、「アクテムラ(R)」の有効性および安全性を単剤または併用療法で検証しています。

 なお、ロシュは2007年11月に欧米においてRAを適応とした承認申請を行い、現在審査中です。

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