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がんの勉強部屋☆
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新抗凝固薬・「ザレルト」・承認取得
待機的膝関節と股関節全置換術後の静脈血栓予防
バイエルのザレルト、カナダにて承認取得
 ●バイエルの新しい1日1回投与の経口抗凝固薬が最初の承認を取得しました
 ●販売開始は間もなくです
 ●標準治療に対して優れた有効性を示した画期的新薬です
 ●今日世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です


 レバクーゼン/トロント、2008年9月16日―カナダ保健省は、待機的股関節または膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)予防における1日1回1錠投与の抗凝固薬、ザレルト(R)(リバロキサバン)に対して、バイエル ヘルスケア社の販売承認を許諾しました。この決定により、ザレルトの世界で最初の承認取得となりました。バイエルはザレルトの販売を間もなく開始します。

 バイエル ヘルスケア社のCEO、アーサー・ヒギンズは次のように述べています。「ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明された画期的新薬で、標準治療のエノキサパリンを上回る優れた有効性を示した唯一の経口抗凝固薬です。カナダでの承認は、この領域で最も大規模に調査研究された製品にとって重要なマイルストーンとなります。バイエル ヘルスケア社は、抗血栓症療法に新たな時代を築く大きな進歩を成し遂げました」


 RECORDプログラムの主要治験責任医師である、カナダのマクマスター大学医学部教授A.G.G.ターピー博士は次のように述べています。「ザレルトは、待機的股関節または膝関節全置換術後の危険な血栓の予防を革新する可能性をもっています。現在の標準治療には制限がありますが、ザレルトのような新しい治療法は静脈血栓の致死的な影響を予防することができ、医師の大きな助けとなります」


 カナダ保健省による承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者さんを対象としたザレルトの3つの第III相試験(RECORD1,2,3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータに基づくものです。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、ザレルトの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、ザレルトの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

 ザレルトは欧州医薬品委員会(CHMP)による承認勧告も取得しており、バイエルは近いうちに欧州連合
(EU)全加盟国内での販売が承認されることを期待しています。


◆静脈血栓塞栓症について
 静脈血栓塞栓症(VTE)は生命にかかわる非常に危険な状態で、毎年、乳がんやエイズ、前立腺がん、交通事故による死亡者数を合わせたよりも多くの人がVTEにより亡くなっています。概してカナダでは、毎年15,000から20,000のVTEの症例があると推定されています。
 股関節または膝関節置換術中に心臓へ血液を戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような整形外科大手術を受けた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術を受けた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40から60%の患者さんに静脈血栓が発症しています。2005年から2006年では、股関節と膝関節置換術のための入院数はカナダだけで約69,000件でした。
 VTEに関する詳細は、http://www.thrombosisadviser.comもご参照ください。


◆ザレルト(R)(リバロキサバン)について
 ザレルトはその大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。約5万人の患者さんがザレルトの臨床開発プログラムの対象となる予定で、このプログラムは、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。
 ザレルトは先日、米国食品医薬局(FDA)に承認申請されました。承認後はジョンソン・エンド・ジョンソングループであるオーソ・マクニール社が米国での販売を行う予定です。FDAへの申請に加えて、10カ国以上の監督官庁にて申請の審査が行われています。


 ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エン
ド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

バイエル薬品株式会社
2008年9月26日、大阪
Bayer Yakuhin,Ltd./Communications


◆バイエル ヘルスケア社について
 バイエルは、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
 http://www.bayerhealthcare.com


◆バイエル・シエーリング・ファーマについて
 バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、ジェネラルメディシン、スペシャリティメディシン、ウイメンズ ヘルスケアの4領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
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