がんの勉強部屋☆
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重症筋無力症に新薬
免疫抑制剤「プログラフ(R)」の重症筋無力症での国内承認申請のお知らせ


 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森雅郁、以下「アステラス製薬」)は、免疫抑制剤「プログラフ(R)」(一般名:タクロリムス)について、「重症筋無力症」を目標適応症として、本年9月29日に日本で効能追加に係る承認申請を行いましたので、お知らせします。プログラフは、すでに2000年9月に「全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)」を効能・効果として、承認を取得していますが、今回、既承認効能・効果以外の重症筋無力症への適応拡大を含む、「重症筋無力症」を効能・効果として承認申請を行いました。

 重症筋無力症とは、神経と筋肉の接合部分の異常のために、易疲労性及び筋力低下を生じる自己免疫疾患です。運動の反復による筋力の低下、休息による回復が特徴です。これは、主に神経筋接合部において、神経伝達に関与しているアセチルコリン受容体に対して、自ら産生する抗アセチルコリン受容体抗体が障害を引き起こすことが原因と考えられています。この抗体はB細胞によって産生されますが、このB細胞の抗体産生は、T細胞から産生されるさまざまなサイトカインの刺激により活性化すると言われております。タクロリムスはこれらのサイトカインの産生を抑えることにより、B細胞からの抗体産生を抑制し、重症筋無力症に対して効果を発揮すると考えられます。

 タクロリムスは、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤です。現在、「プログラフ」の製品名のもと、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界約80ヶ国で発売しています。日本においては、骨髄移植、全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎の適応症を取得しており、また、タクロリムスの1日1回投与製剤である「グラセプターR」が2008年7月に承認を取得し、現在発売準備を進めています。さらには、アトピー性皮膚炎治療剤として、タクロリムスの軟膏製剤「プロトピックR」を世界約60ヶ国で発売しています。


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