がんの勉強部屋☆
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ファルコバイオシステムズ、乳がん・卵巣がん遺伝子検査の臨床的有用性など研究成果を発表
「研究成果の論文発表について」
~乳がん・卵巣がん遺伝子検査の臨床的有用性を確認~


 当社は、平成12年2月1日にミリアド・ジェネティックス社(米国ユタ州ソルトレークシティ)との間で、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の原因遺伝子であるBRCA1およびBRCA2遺伝子検査の日本国内独占実施権契約を締結いたしました。
 この遺伝子検査を用いた診療の普及に向けて、まず日本人におけるデータ不足を補うべく、当社は平成16年12月から首都圏の5医療機関と共同で「日本人におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の全塩基配列直接解析法による基礎データ収集と、家族性乳がん、卵巣がんを対象とした易罹患性検査としての有用性に関する研究」を実施いたしました。
 このたび、その研究結果が日本癌学会の機関誌である“Cancer Science(キャンサーサイエンス)10月号のオンライン版”に掲載(会員限定サイト)されましたのでお知らせいたします(論文タイトル「Cross-sectional analysis of germline BRCA1 and BRCA2 mutations in Japanese patients suspected to have hereditary breast/ovarian cancer」)。


◇研究成果の概要

- 日本人患者135名(乳がん:117名、卵巣がん9名、乳がん+卵巣がん:9名/家族歴あり125名、なし10名)を対象として、わが国では初めてBRCA1およびBRCA2遺伝子を全塩基配列直接解析法(フルシークエンス・アナリシス)を用いて調べ、その結果を統計的手法により解析いたしました。

- 135人中36人(26.7%)で病的遺伝子変異を検出し、さらに本人および家族の病歴によって層別化したグループごとに、欧米人データと比較する解析を行いました。その結果、日本人患者におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の病的変異の検出頻度は、有意差をもって欧米人以上に高いことが確認されました。

- 病的変異が検出されやすい因子としては、1)第2度近親内に40歳以下で乳がんを発症した方があること、2)第2度近親内に両側乳がんと卵巣がんの両方またはその一方がある方があること、が抽出されました。


◇新商品(新受託検査項目「N-セット」)への応用

- 本研究を通じて日本人患者でのBRCA1およびBRCA2遺伝子変異が新たにいくつか解明できました。それらと従来の複数の研究で既に判明していた変異を合わせて、高頻度に変異のみられたエクソン(遺伝子の中で実際に機能を担っている部分の塩基配列)を網羅した日本人向けスクリーニング(ふるい分け)検査を開発することができました(7月22日News Release済み)。

- 本遺伝子検査は現在のところ保険の適用がなく、自費診療になることから検査費用の負担が大きな課題となります。N-セットは、従来のフルシークエンス解析検査に比して低価格で検査を実施できるという費用面のメリットがありますので、遺伝性が疑われる乳がん・卵巣がんの患者本人およびその血縁者が本検査を受け易くなり、検査結果から自身のリスクを知ることによって、リスクに応じた将来の発症予防や早期発見のための検診などの診療を受ける動機付けとなるものと期待されます。

-今後この検査のさらなるデータ蓄積が進み、将来保険適用が実現すれば、検査費用の自己負担額がさらに減少することになり、ますます普及が進むものと期待されます。


以上

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