がんの勉強部屋☆
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メディネット、膵がん対象に化学療法と免疫細胞療法との併用治療に係る臨床研究を開始
膵がんに関する臨床研究、探索的フェーズから検証的フェーズへ進展
-メディネット及び名古屋大学、瀬田クリニック新横浜による共同臨床研究-


 株式会社メディネットは、平成19年8月9日、国立大学法人名古屋大学医学部附属病院光学医療診療部(名古屋市昭和区、部長:後藤 秀実)、及び医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック新横浜(i)(横浜市港北区、院長:金子 亨)と共同で、切除不能局所進行膵がんを対象とする化学療法と免疫細胞療法(ii)との併用治療に係る臨床研究を開始しましたのでお知らせいたします。

 膵がんは、予後が極めて不良であることで知られており、特に切除不能症例の場合、5年生存率はほぼ0%と推計されています。これに対して、2005年6月から2007年3月に名古屋大学医学部附属病院と瀬田クリニック新横浜によって実施された切除不能局所進行膵がんを対象とする化学療法と免疫細胞療法を併用した臨床研究では、5症例のうち1例で部分奏効(iii)、2例で長期不変(iv)がみられるとともに、5例中4例で1年を超える生存(v)が確認されました。

 以上のような有効性を示唆する結果が得られたことを受け、探索的フェーズを終え、臨床応用に向けた検証的フェーズへと移行します。この度3者が実施する共同臨床研究は、前回と同様、膵がんに対する第一選択薬であるゲムシタビンを静脈内に投与した上で、超音波内視鏡ガイド下での未熟樹状細胞(vi)の腫瘍内局所投与と、活性化自己リンパ球(CD3-LAK)(vii)の静脈内投与を行なうプロトコルで実施し、症例をさらに集積することで本治療法の有用性をより明確なものとしてまいります。

 メディネットは、同社が保有する免疫細胞療法に係る各種データの提供及び臨床研究から得られるデータの解析等の役割を担い、本共同臨床研究に参加いたします。本共同臨床研究を通じて、メディネットが保有する技術の臨床エビデンス強化を図るとともに、切除不能局所進行性膵がんに対する新たな治療プロトコルが確立されることを期待しております。

以 上


(i) 瀬田クリニック新横浜
 旧 新横浜メディカルクリニック。平成19年7月1日に名称変更。

(ii) 免疫細胞療法
 患者自身の血液から免疫細胞(リンパ球等)を取り出し、体外で薬剤を用いて活性化・大量増殖させた上で、再び患者の体内に戻すことを繰り返し、免疫細胞の働きを人為的に大幅に強め、力のバランスを免疫の方に傾けることによって、異常細胞(がん細胞)を排除する治療法。自己の細胞を用いるため、本質的に副作用がなく、入院の必要がない外来での治療が可能であり、患者QOLを高く保てるなどの特徴がある。

(iii) 部分奏効
 画像診断により腫瘍の大きさを測定し、断面積が半分以下に小さくなった場合。

(iv) 長期不変
 画像診断により腫瘍の大きさを測定し、不変(大きさが断面積として半分以下に小さくなっていないが、25%以上の増加もしていない)の状態が6ヶ月以上継続した場合。

(v) 膵がんにおける生存期間
 膵臓の頭部に発生した癌273例の1年後の生存率は9%、体尾部に発生した癌149例では12%であったとの報告がある(追跡期間:1968年1月~1994年12月)。また、ゲムシタビンを用いて海外で行われた臨床試験において、ゲムシタビンが投与された場合(評価対象例63例)、生存期間の中央値は5.7ヶ月で、1年後の生存率は18%であったとの報告がある。

(vi) 未熟樹状細胞
 抗原提示細胞として機能する樹状細胞には未熟と成熟の段階があり、未熟の状態では貪食能が高いが抗原提示能は低く、成熟した状態では貪食能は低いが抗原提示能は高いと言われている。
 本臨床研究では、未熟樹状細胞の感作に、CTL誘導能の向上が期待できるゾレドロン酸を用いる。

(vii) 活性化自己リンパ球(CD3-LAK)
 免疫反応の中心となるリンパ球を患者自身の血液中から取り出し、体外で培養しながら増殖・活性化させたもの。免疫細胞療法においては、末梢血リンパ球にインターロイキン2とともに抗CD3 抗体により刺激を与えて増殖、活性化させて患者の体内に戻し、治療に用いる。


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