がんの勉強部屋☆
がんの最新情報から予防、医療情報まで科学的証拠に基づいた情報を集めまています。いろいろな情報を共有できたらと思っています。
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小野薬品、英社とイオンチャネルに関する創薬で提携
英国Xention社とイオンチャネルに関する創薬について提携


 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、以下、当社)とXention Limited社(本社:ケンブリッジ、英国、以下、ゼンション社)は、イオンチャネルに関する創薬について提携契約を締結しましたので、お知らせいたします。

 今回の契約締結により、当社はゼンション社に契約一時金を支払います。

 また、当社は今後2年間をめどにゼンション社に研究資金を投入するとともに、創薬の進捗に応じた成功報酬および上市後の売上高に応じたロイヤルティを支払います。

 研究資金の提供を受け、ゼンション社は同社のイオンチャネル創薬に関する独創的な技術を用い、当社が選定した病態生理学上、重要な役割を担うイオンチャネルを創薬標的として、低分子の医薬品候補化合物の創製を目指します。

 なお、当社は、ゼンション社によって創製された化合物を世界的に開発・販売する権利を有しております。

 ゼンション社の最高経営責任者であるTimBrears氏は、「日本の主要製薬会社である小野薬品と提携出来ることを喜んでおり、画期的な新薬を創製するために我々の専門技術を活かしたい」と述べています。

 小野薬品の常務取締役研究本部長である川■和一十(※)氏は、「当社は、ゼンション社のイオンチャネル創薬技術を高く評価しており、今回の提携により、臨床で高い有用性を示し、大きな市場性が見込める革新的新薬を創製できることを期待しております。」と述べています。


ゼンション社について
 ゼンション社は、イオンチャネルを制御する医薬品の創薬、開発に優れているベンチャー企業です。同社は、強力且つ選択的なイオンチャネル制御剤を迅速に創製するために有用なイオンチャネルに関する独自の専門的知識と技術を有しています。特に、ゼンション社は急速に発展している医薬分野において、電気生理学的手法、イオンチャネルに作用する化合物に関するデータベース、経験に裏打ちされた医薬品化学を駆使して、強い活性を有する新規の低分子化合物を見出します。なお、ゼンション社は、3つの画期的な新薬候補化合物を有しており、臨床試験を実施しています。同社が開発している化合物は、心房細動を対象とした心房に特異的に作用するカリウムチャネル拮抗剤であるXEN-D0101と、過活動膀胱の治療薬を目指した新規のイオンチャネル制御剤XEN-D0401およびXEN-D0501です。
 ゼンション社の詳細な情報は同社のホームページ http://www.xention.com をご参照下さい。

イオンチャネルについて
 イオンチャネルは、細胞の内外へイオンを通過させる膜蛋白質で、全ての細胞の機能を調整しています。イオンチャネルは、循環器疾患、神経疾患、泌尿器疾患、代謝性疾患、炎症性疾患を含めた種々の疾患に関与しており、イオンチャネルが潜在的に有望な創薬標的であることは広く知られています。


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ファイザー、飲みきり型経口抗菌薬「ジスロマックSR 成人用ドライシロップ2g」を発売
1回の服用で治療が完結 飲みきり型経口抗菌薬
「ジスロマック(R)SR 成人用ドライシロップ2g」新発売
-患者さんの自己判断による服薬中断と薬剤耐性化のリスクを軽減-



 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:岩崎博充、資本金:648億円)は、4月6日(月)に、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(R)(一般名:アジスロマイシン水和物)の新効能・新剤形・新用量医薬品として、経口懸濁液用徐放性製剤「ジスロマック(R)SR 成人用ドライシロップ2g」を発売いたします。

 ジスロマック(R)SRは、耐性菌防止と服薬遵守の観点から、抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行することを目的に開発された1回飲みきり型の経口抗菌薬です。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有します。

 本剤は、マイクロスフェア(*1)に薬剤を封入する製剤技術を応用することで、上部消化管における有害事象の軽減と、薬剤の徐放化を実現しました。また、既存製剤のジスロマック錠250mgを1回500mg、1日1回、3日間投与と比較すると、投与後24時間のAUC(*2)は約3倍、最高血中濃度は約2倍と優れた体内動態を有し、フロントローディング(投与初期により高い薬剤濃度が得られること)による早い効果発現が期待できます。

 2004年、米国FDA(食品医薬品局)は、抗菌薬の添付文書に、処方された通り正しく服薬を完了しなかった場合は、その治療の有効性が低下して原因菌の薬剤耐性化が起こりやすくなり、更に次の治療時に投与される抗菌薬も効かなくなる可能性が大きくなるという内容を添付文書に明記するようもとめています。今回、ジスロマック(R)SRの添付文書中にも同様の記載がなされています。ファイザー株式会社では、ジスロマック(R)SRの発売により、1回飲みきりで服薬が完結することで、患者さんの自己判断による服薬中止を防ぎ、薬剤耐性化の防止に貢献できると考えています。

 ジスロマック(R)は、1991年に英国で発売されてから現在までに全世界で3億人以上の感染症患者に処方され、その優れた有効性と高い安全性が確認されています。日本では、2000年の発売以来、延べ6,600万人以上もの感染症患者さんに処方されてきました。今回新発売するジスロマック(R)SRは、海外では2005年6月以降、56カ国で承認されています。日本においては、2008年1月に厚生労働省へ承認申請を行い、2009年1月に製造販売承認を取得後、同年3月13日に薬価収載される予定です。

 *1 ポリマーからなる粒子径が数μm程度の球状の製剤。
 *2 Area under the curve(薬物濃度-時間曲線下面積):体内に吸収された薬物量を示す指標として用いられる数値。


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ノバルティス、高血圧治療剤「コディオ」や気管支喘息治療剤「ゾレア」など4製品を発売
アンメット・メディカル・ニーズ(*)に応える4製品を新発売
- 高血圧、気管支喘息、慢性骨髄性白血病、加齢黄斑変性症の治療薬 -



 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、本日(3月13日)、高血圧治療剤「コディオ(R)配合錠MD」「コディオ(R)配合錠EX」(以下、コディオ)、気管支喘息治療剤「ゾレア(R)皮下注用」(以下、ゾレア)、抗悪性腫瘍剤「タシグナ(R)カプセル200mg」(以下、タシグナ)、加齢黄斑変性症治療剤「ルセンティス(R)硝子体内注射液2.3mg/0.23mL」(以下、ルセンティス)の4製品を新発売いたします。これら4製品は、1月21日に製造販売承認を取得し、本日薬価基準収載されました。

 「コディオ」はアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)である「ディオバン(R)」(一般名:バルサルタン)と少量のサイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジド(HCTZ)との配合剤であり、異なる作用機序の薬剤を組み合わせることで降圧効果の増強が期待できます。
 「コディオ配合錠MD」はバルサルタン80mgとHCTZ6.25mg、「コディオ配合錠EX」はバルサルタン80mgとHCTZ12.5mgの配合剤です。
 国内臨床試験において、「コディオ配合錠EX」は、治験終了時の収縮期血圧のベースラインからの変化量が-22mmHgと強力な降圧効果を示し、投与開始後2週間で平均収縮期血圧140mmHg未満を達成する速い効果発現が確認されました。同じく国内臨床試験の治験終了時において、「コディオ配合錠EX」は83.3%と高いレスポンダーレート(**)を示しました。

 「ゾレア」[一般名:オマリズマブ(遺伝子組換え)]は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体です。2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なるユニークな作用機序で効果を発揮します。
 「ゾレア」は、国内外で実施された臨床試験において、既存の治療薬で症状をコントロールできない重症喘息患者さんに対し追加投与することで、喘息症状のコントロール、発作の減少、入院や救急外来への受診など緊急治療の減少、ならびにQOLの改善をもたらすことが示されました。

 「タシグナ」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)は、経口投与可能な新規チロシンキナーゼ阻害剤であり、イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬です。現在CML治療の第一選択薬として位置づけられている「グリベック(R)(一般名:イマチニブメシル酸塩)」は、CMLの原因となるBCR-ABL遺伝子が産生するチロシンキナーゼ活性を阻害し、優れた治療効果を示すことが証明されていますが(1)、中にはイマチニブ抵抗性(効果不十分又は忍容性のない)患者さんも認められています。「タシグナ」は、こうしたイマチニブ抵抗性のCML患者さんに対する新しい治療薬です。

 「タシグナ」は、国内における第I相及び第II相臨床試験において、日本人での優れた有効性及び安全性が確認されています。国内で行われた第II相臨床試験(1年データ)の結果では、イマチニブ抵抗性の慢性期CML患者さんの100%に血液学的完全寛解、94%に細胞遺伝学的大寛解、69%に細胞遺伝学的完全寛解、さらに56%に分子遺伝学的大寛解が得られました。また、忍容性も良好で、「タシグナ」の投与後に「グリベック」投与中止の原因となった有害事象が現れることは少なく、継続して服用できます。

 「ルセンティス」[一般名:ラニビズマブ(遺伝子組換え)]は、遺伝子組換え技術により創製された抗VEGFヒト化モノクローナル抗体Fab断片で、滲出型加齢黄斑変性症(AMD)における脈絡膜新生血管の発生に関与するVEGF(血管内皮増殖因子)と複合体を形成することにより、VEGFの作用を抑制し、新生血管の発生並びに伸展を抑制します。
 「ルセンティス」は、国内外の臨床試験において、滲出型AMDの患者さんにおいて視力の改善効果が確認された初めての薬剤です(2,3)。また、その効果発現は速く、初回投与後速やかに視力の有意な改善が認められました(2,3)。

 「タシグナ」と「ルセンティス」の2剤は、承認条件として付された全例調査を、特定使用成績調査として実施することになりました。この全例調査により、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じることになります。また、「ゾレア」においては、自主的に、全症例を対象に特定使用成績調査を実施する予定です。ノバルティス ファーマでは、こうした調査を通じて収集した安全性情報等を適切に評価し、適正使用の推進を図っていきます。

 今回の4製品の新発売に際し、代表取締役社長三谷宏幸は以下のように述べています。「4製品を医療の現場にお届けすることにより、多くの患者さんのお役に立てることをうれしく思います。これらは、いずれも革新的な新薬で、医療の現場に価値をもたらすことができる新薬であると確信しています。希少疾患の患者さんのための治療薬も含まれており、このような患者さんに貢献できることを願っています。」

 ノバルティス ファーマは、現在申請中のものを含め、このほかにも多くのパイプラインを有しています。これからも、グローバルな技術で、希少疾患を含む、有効な治療法のない疾患で苦しんでいる日本の患者さんに、革新的な新薬を提供していきます。

 なお、各製品の詳細につきましては、ノバルティス ファーマのホームページに掲載している1月21日付け製造販売承認取得のプレスリリースをご参照下さい。
 http://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090121_05.html


*アンメット・メディカル・ニーズ:いまだ有効な治療方法がない医療ニーズ
**レスポンダーレート:拡張期血圧が90mmHg未満に低下、またはベースラインと比較して10mmHg以上低下した有効症例の割合

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大日本住友製薬、パーキンソン病治療剤「トレリーフ」を発売
パーキンソン病治療剤「トレリーフ」の新発売のお知らせ


 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、パーキンソン病治療剤「トレリーフ(R)錠25mg」(一般名:ゾニサミド)を、3月13日付で発売しましたのでお知らせします。

 ゾニサミドは当社が創製した化合物であり、国内では抗てんかん剤(製品名「エクセグラン(R)」)として1989年に発売され、幅広く使われており、海外においても36カ国で承認されています。

 エクセグランを日本人パーキンソン病患者に併発したけいれん発作の治療目的で投与したところ、けいれん発作の消失とともにパーキンソン病症状の改善が認められたことから、2001年よりパーキンソン病治療剤としての開発を進めてきました。

 パーキンソン病は、神経変性疾患の中では、アルツハイマー病に次いで罹患率の高い疾患であり、主な症状は、安静時振戦、筋固縮、無動、姿勢反射障害といった運動障害です。パーキンソン病は、神経終末のドパミンが欠乏することにより発症することから、ドパミンの機能を補う薬物療法が標準的な治療となっています。

 トレリーフの臨床試験では、こうした標準的な治療が行われているにも関わらず十分な効果が得られていない進行期パーキンソン病に対して、患者さんの運動能力の改善、日常生活動作の向上など優れた効果が認められました。

 当社は、トレリーフの早期の市場浸透を図るとともに、パーキンソン病の治療に一層貢献できることを期待しています。

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エーザイ、てんかん治療剤「BANZEL」がレノックス・ガストー症候群の治療薬として米国で承認取得
てんかん治療剤「BANZEL(TM)」
レノックス・ガストー症候群の治療薬として米国で承認取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、2008年11月14日(米国東部時間)、「BANZEL(TM)」(一般名:ルフィナマイド)について、FDA(米国食品医薬品局)より「4歳以上の小児および成人におけるレノックス・ガストー症候群(Lennox - Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」を効能・効果として承認を取得したと発表しました。また、「成人および12歳以上の青年期における、二次性全般化を伴うもの、伴わないものを含む、部分てんかんの併用療法」の効能・効果についても本剤の新薬承認申請を提出しておりましたが、本件につきましては、FDAより Complete Response Letter を受領しました。

 「BANZEL(TM)」は、既存のてんかん治療剤とは類似性のない、新規構造のトリアゾール誘導体です。本剤は、てんかん発作の原因となる過剰電荷を帯びている脳内ナトリウムチャネルの活動を調節することにより、抗てんかん作用を示すと考えられています。

 二重盲検、プラセボ対照で実施したピボタル試験では、「BANZEL(TM)」による併用療法を受けたLGS患者様は、意識消失や転倒を引き起こす転倒発作の発生頻度の中央値が42.5%減少したのに対し、プラセボ投与群では1.4%の増加となりました。

 LGSは最も重篤な小児期てんかんのひとつです。複数の発作型を示し、発作が頻回に発生することが特徴で、通常、低年齢(1~5歳)で発症します。米国では、小児てんかん患者様全体(14歳未満では約30万人)の約1~4%を占めています。LGS患者様のおよそ3~7%が10年以内に死亡すると言われています。LGSは難治性であり、通常、患者様は発作を抑制するために数種類のてんかん治療剤を服用しています。また、発作型が複数に及び発作の発生頻度も高いため、発達遅延や行動障害を伴う場合もあります。

 LGSは患者様とそのご家族の生活に計り知れない影響を及ぼす疾患です。当社は引き続き、最も必要としている方々に新たな治療の選択肢を提供することによって、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。


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アンジェスMG、NF-κB/Etsリボン型デコイの腹部大動脈瘤に対する有効性確認など研究成果を発表
NF-κB/Etsリボン型デコイの腹部大動脈瘤に対する
有効性を動物試験において確認
-米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008で大阪大学が発表-


 大阪大学が行ったNF-κB/Etsリボン型デコイの研究において、腹部大動脈溜に対する有効性が動物試験において確認され、同大学の研究グループが米国心臓協会(AHA)年次学術大会2008において11月9日に本研究成果を発表いたしました。

 N F-κB/Etsリボン型デコイとは、NF-κB及びEtsの二つの転写因子に対する阻害作用を有するダブルデコイで、血中での安定性を高める目的でリボン型(末端領域をサークル状に修飾した改良型デコイ)に構造を変化させたものです。
 本研究においては、NF-κB/Etsリボン型デコイをラットの腹部大動脈瘤モデルに腹腔内に投与したところ、コントロール群と比較し、統計学的に有意に動脈瘤の大きさを抑制しました。また、動脈瘤に関連するMMP(matrix metalloproteinase)においても、NF-κB/Etsリボン型デコイは、従来型のNF-κB/Etsデコイと比較し、統計学的に有意に抑制しました。

 腹部大動脈瘤は、基本的に薬剤で治療することは難しく、時間の経過とともに拡大していく疾患です。また、今回抑制したMMPは、血管壁のコラーゲンやエラスチンを破壊し、血管径を膨張させます。治療としては膨隆した動脈壁を取り除き人工血管やステントグラフトに置換する手術が主に行われておりますが、薬剤による治療が可能となった場合には、非侵襲的な治療のため、患者様にとって大きな負担の軽減になる可能性があります。

 また、今回の試験結果は、局所投与を前提とする従来型デコイと比較し、リボン型デコイの生体内での安定性向上を示唆しており、当社としては、NF-κB/Etsリボン型デコイの応用により、腹腔内投与、さらには静脈内投与(全身投与)による、患者様にとって侵襲性の少ない腹部大動脈溜の治療薬開発につながることを期待しています。

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第一三共、インフルエンザ治療剤CS-8958の第III相臨床試験を開始
インフルエンザ治療剤CS-8958の第III相臨床試験開始について



 当社が自社創製したインフルエンザ治療剤CS-8958の、本邦での第III相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。
 CS-8958は、長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤(Long Acting Neuraminidase Inhibitor、以下LANI)であり、1回の投与のみでの治療効果を期待しています。現在、本剤はインフルエンザウイルスの感染部位である肺、気管に直接作用する吸入治療剤として開発中です。また、これまで実施した非臨床試験において、A型、B型のインフルエンザのみならず本剤のH5N1鳥インフルエンザウイルスに対する効果も確認しております。
 第III相臨床試験は、A型またはB型のインフルエンザに感染した成人患者を対象に、1群数百人規模でCS-8958の有効性と安全性を検討することを目的とし、CS-8958 1回吸入投与群とリン酸オセルタミビル75mgの1日2回、5日間連続投与群との二重盲検試験を実施します。
 有効性評価項目は、投与後のインフルエンザ関連症状の改善と解熱効果であり、CS-8958とリン酸オセルタミビル投与群との間で統計的に差がないこと(非劣性)を検証することを目的としています。安全性についても臨床使用上問題がないことを確認します。
 当試験はMARVEL(Multinational Asian Clinical Research for Influenza Virus Extermination on LANI)と名づけられ、台湾、香港、韓国での国際共同試験として実施します。
 また、小児を対象とした第II/III相試験も並行して実施し、小児に対する有効性と安全性を検討する予定です。


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武田薬品、非小細胞肺癌患者対象の「AMG706」臨床第3相試験の患者登録を一時中断
AMG706に関する非小細胞肺癌患者を対象とした

臨床第3相試験の患者登録一時中断について


 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下、「武田薬品」)および、その100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国マサチューセッツ州 ケンブリッジ、以下、「ミレニアム社」)ならびにAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」)は、本日、現在進行中のAMG706(一般名:Motesanib)に関する非小細胞肺癌を対象とする臨床第3相試験について、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee、以下、「DMC」)が実施した600例の登録患者による安全性評価の結果を踏まえ、患者登録を一時的に中断することを決定しましたのでお知らせします。

 Motesanibは、アムジェン社と武田薬品が実施している複数の共同開発プログラムの一つです。ファーストライン治療薬として、非小細胞肺癌患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチン併用のプラセボ対照二重盲検比較の臨床第3相試験を実施中であり、欧米での開発をアムジェン社が、日本での開発を武田薬品の100%子会社である武田バイオ開発センター株式会社(以下、「武田バイオ社」)が担当しています。

 DMCは、Motesanib群において投与初期における死亡率がプラセボ群に比して高いという結果が得られたことに鑑み、今回の投与対象である非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌患者および非扁平上皮癌患者)の新たな登録を行わないよう推奨しています。また、扁平上皮癌患者の喀血頻度が明らかに高かったことに鑑み、扁平上皮癌の患者へのmotesanibの投薬を中止することを推奨しています。なお、扁平上皮癌以外の患者への投薬中止は推奨されておらず、DMCは、3ヶ月後に最新データを再調査します。

 アムジェン社と武田バイオ社は、DMCの勧告を履行するとともに、今回の決定を、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品審査庁(EMEA)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を含む世界の監督官庁ならびに臨床試験担当医師に対して通知いたします。

 武田薬品の医薬開発本部長 兼 武田バイオ社会長 宮本政臣は、「患者さんの安全性確保が最優先事項であり、DMCの推奨内容に従って対応してまいります。DMCの評価を踏まえ、今後、開発パートナーであるアムジェン社と協力の上、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌、転移性乳癌、その他固形癌におけるMotesanibの治療薬としての可能性を探索してまいります」と、述べています。

 ミレニアム社の研究開発責任者であるNancy Simonianは、「非小細胞肺癌は、新規性が高く、また優れた効果が得られる治療法が必要とされ続けている疾患です。私たちは、本剤の開発に向けて、最適な道筋を与えてくれるであろうDMCからの今後の調査結果の内容に期待しています」と、述べています。


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子どものインフルエンザ対策薬の発売
アクトヒブ(R)(インフルエンザ菌b型による感染症予防小児用ワクチン)の発売日に関するお知らせ


 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社(本社:東京都江戸川区、代表取締役社長:杉山弘)が開発したインフルエンザ菌b型による感染症を予防する小児用ワクチンであるアクトヒブ(R)(製造販売元:サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社、製造元:仏・サノフィパスツール社、販売元:第一三共株式会社、承認取得日:2007年1月26日)を2008年12月19日に発売することとしましたので、お知らせします。


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生活習慣病、スタチンの一種リスクよく減らす
心血管イベント発症リスクを44%減少

スタチンの大規模アウトカム試験としては過去最大の減少効果

クレストール(R)JUPITER試験


 アメリカ・ニューオーリンズで開催されている2008年米国心臓協会(American Heart Association)学術集会でJUPITER(ジュピター)試験が9日、Late Breaking Clinical Trials Sessionにて発表されました。
 LDL-Cは正常か低値であるものの炎症マーカーとして知られている高感度CRPが高値の、心血管疾患リスクを有する男女を対象にクレストール(R)(ロスバスタチン)の1次予防効果を検討したJUPITER試験において、クレストール(R)20mg/日投与群ではプラセボ投与群に比べて、わずか1.9年(中央値)という短い試験期間で、一次エンドポイントの心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、血行再建術施行、入院を要する不安定狭心症および心血管死の複合リスク)の発症が44%(p<0.001)という大幅な減少を示しました。

 そのほかクレストール(R)20mg/日投与群では、

 ・心筋梗塞、脳卒中、心血管死の複合リスクは47%(p<0.001)減少しました。
 ・心筋梗塞の発症リスクは54%(p<0.001)減少しました。
 ・脳卒中の発症リスクは48%(p=0.002)減少しました。
 ・総死亡率は20%(p=0.02)減少しました。

 これらの結果はクレストール(R)投与によってLDL-Cが55mg/dL(中央値)まで50%(p<0.001)も低下したことが大きく寄与しているものと考えられます。また、JUPITER試験の結果はThe New England Journal of Medicineにも掲載されています。

 また、クレストール(R)20mg/日投与は、約9,000例の患者において良好な忍容性を示し、がんやミオパシーを含む主要な有害事象においてもプラセボと同様の安全性プロファイルが認められました。

 「今回の試験で心血管イベントに対するクレストール(R)のエビデンスが新たに蓄積されました。JUPITER試験の結果、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRPが高値である人々において、クレストール(R)はLDL-Cを劇的に低下させ、心筋梗塞や脳卒中のリスクを約半分まで減少することが確認できました。今後の治療への大きな知見となるでしょう」-アストラゼネカのチーフ・メディカル・オフィサー、ハワード・ハッチンソンは語っています。


JUPITER試験
 JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) 試験は患者数17,802例と大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験です。心血管イベント発症のおよそ半数がLDL-C値が正常か低値の患者さんであることから、JUPITER試験は、心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値および加齢より心血管疾患リスクを有する患者を対象に、心筋梗塞、脳卒中、また他の主要な心血管イベントの発症に対するクレストール(R)の抑制効果を検討しました。半数以上の対象患者が高血圧、低HDL-C、冠動脈疾患の家族歴、喫煙などのリスクファクターを一つ以上有していました。炎症マーカーである高感度CRPは動脈硬化性の心血管イベントリスクと相関することが知られています。

 JUPITER試験は今年3月に独立データ管理委員会から「すでに明確なベネフィットが確認できた」として、早期に終了するよう勧告を受け、予定よりも早期に終了しました。
GALAXYプログラム

 JUPITER試験はスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むために計画された世界的な研究であるアストラゼネカのGALAXYプログラムのひとつです。これまでGALAXYプログラムには世界55カ国から69,000例を超える患者がエントリーしています。


クレストール(R)について
 クレストール(R)は世界97カ国以上で承認され、1,500万人以上の患者に服用されています。臨床試験及び、市販後のデータからクレストール(R)の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。クレストール(R)の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。
 これまでの臨床試験でクレストール(R)はLDL-C低下効果、HDL-C上昇効果に優れ、心血管疾患の根源にある動脈硬化の退縮を実現することができるスタチンであることを示しています。



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新抗凝固薬・「ザレルト」・承認取得
待機的膝関節と股関節全置換術後の静脈血栓予防
バイエルのザレルト、カナダにて承認取得
 ●バイエルの新しい1日1回投与の経口抗凝固薬が最初の承認を取得しました
 ●販売開始は間もなくです
 ●標準治療に対して優れた有効性を示した画期的新薬です
 ●今日世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です


 レバクーゼン/トロント、2008年9月16日―カナダ保健省は、待機的股関節または膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)予防における1日1回1錠投与の抗凝固薬、ザレルト(R)(リバロキサバン)に対して、バイエル ヘルスケア社の販売承認を許諾しました。この決定により、ザレルトの世界で最初の承認取得となりました。バイエルはザレルトの販売を間もなく開始します。

 バイエル ヘルスケア社のCEO、アーサー・ヒギンズは次のように述べています。「ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明された画期的新薬で、標準治療のエノキサパリンを上回る優れた有効性を示した唯一の経口抗凝固薬です。カナダでの承認は、この領域で最も大規模に調査研究された製品にとって重要なマイルストーンとなります。バイエル ヘルスケア社は、抗血栓症療法に新たな時代を築く大きな進歩を成し遂げました」


 RECORDプログラムの主要治験責任医師である、カナダのマクマスター大学医学部教授A.G.G.ターピー博士は次のように述べています。「ザレルトは、待機的股関節または膝関節全置換術後の危険な血栓の予防を革新する可能性をもっています。現在の標準治療には制限がありますが、ザレルトのような新しい治療法は静脈血栓の致死的な影響を予防することができ、医師の大きな助けとなります」


 カナダ保健省による承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者さんを対象としたザレルトの3つの第III相試験(RECORD1,2,3試験)を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータに基づくものです。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較(RECORD1と3)と、ザレルトの長期投与(5週間)とエノキサパリンの短期投与(2週間)を比較した場合(RECORD2)の両方において、ザレルトの優れた有効性を示しました。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示しました。

 ザレルトは欧州医薬品委員会(CHMP)による承認勧告も取得しており、バイエルは近いうちに欧州連合
(EU)全加盟国内での販売が承認されることを期待しています。


◆静脈血栓塞栓症について
 静脈血栓塞栓症(VTE)は生命にかかわる非常に危険な状態で、毎年、乳がんやエイズ、前立腺がん、交通事故による死亡者数を合わせたよりも多くの人がVTEにより亡くなっています。概してカナダでは、毎年15,000から20,000のVTEの症例があると推定されています。
 股関節または膝関節置換術中に心臓へ血液を戻す脚の大静脈が傷つくため、そのような整形外科大手術を受けた患者さんのVTE発症リスクは非常に高くなります。実際に、整形外科大手術を受けた患者さんが予防処置を受けなかった場合には、40から60%の患者さんに静脈血栓が発症しています。2005年から2006年では、股関節と膝関節置換術のための入院数はカナダだけで約69,000件でした。
 VTEに関する詳細は、http://www.thrombosisadviser.comもご参照ください。


◆ザレルト(R)(リバロキサバン)について
 ザレルトはその大規模な臨床試験プログラムにより、現在世界で最も調査研究された経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤です。約5万人の患者さんがザレルトの臨床開発プログラムの対象となる予定で、このプログラムは、静脈血栓塞栓症(VTE)治療、心房細動患者さんの脳卒中予防、入院治療中の患者さんのVTE予防、そして急性冠症候群の二次予防などの広い範囲の急性および慢性の血液凝固障害の予防と治療において製剤を評価するものです。
 ザレルトは先日、米国食品医薬局(FDA)に承認申請されました。承認後はジョンソン・エンド・ジョンソングループであるオーソ・マクニール社が米国での販売を行う予定です。FDAへの申請に加えて、10カ国以上の監督官庁にて申請の審査が行われています。


 ザレルトはバイエルのドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン・エン
ド・ジョンソンPRD社が共同で開発を行っている製品です。

バイエル薬品株式会社
2008年9月26日、大阪
Bayer Yakuhin,Ltd./Communications


◆バイエル ヘルスケア社について
 バイエルは、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
 http://www.bayerhealthcare.com


◆バイエル・シエーリング・ファーマについて
 バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、ジェネラルメディシン、スペシャリティメディシン、ウイメンズ ヘルスケアの4領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。

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重症筋無力症に新薬
免疫抑制剤「プログラフ(R)」の重症筋無力症での国内承認申請のお知らせ


 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森雅郁、以下「アステラス製薬」)は、免疫抑制剤「プログラフ(R)」(一般名:タクロリムス)について、「重症筋無力症」を目標適応症として、本年9月29日に日本で効能追加に係る承認申請を行いましたので、お知らせします。プログラフは、すでに2000年9月に「全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)」を効能・効果として、承認を取得していますが、今回、既承認効能・効果以外の重症筋無力症への適応拡大を含む、「重症筋無力症」を効能・効果として承認申請を行いました。

 重症筋無力症とは、神経と筋肉の接合部分の異常のために、易疲労性及び筋力低下を生じる自己免疫疾患です。運動の反復による筋力の低下、休息による回復が特徴です。これは、主に神経筋接合部において、神経伝達に関与しているアセチルコリン受容体に対して、自ら産生する抗アセチルコリン受容体抗体が障害を引き起こすことが原因と考えられています。この抗体はB細胞によって産生されますが、このB細胞の抗体産生は、T細胞から産生されるさまざまなサイトカインの刺激により活性化すると言われております。タクロリムスはこれらのサイトカインの産生を抑えることにより、B細胞からの抗体産生を抑制し、重症筋無力症に対して効果を発揮すると考えられます。

 タクロリムスは、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤です。現在、「プログラフ」の製品名のもと、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界約80ヶ国で発売しています。日本においては、骨髄移植、全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎の適応症を取得しており、また、タクロリムスの1日1回投与製剤である「グラセプターR」が2008年7月に承認を取得し、現在発売準備を進めています。さらには、アトピー性皮膚炎治療剤として、タクロリムスの軟膏製剤「プロトピックR」を世界約60ヶ国で発売しています。



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関節リウマチに光
ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」
海外第III相臨床試験(LITHE)で
関節リウマチの関節破壊の抑制効果が認められる


 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山治](以下、中外製薬)とF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ)が共同開発中のヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)]に関して、海外で実施された関節リウマチ(RA)患者さんを対象とした臨床第III相二重盲検試験において、メトトレキサート(MTX)との併用における「アクテムラ(R)」の投与によってRAに対する関節破壊の抑制効果が認められました。この結果が示されたLITHE試験は海外で5本目の第III相臨床試験であり、MTXによる治療で効果が不十分な患者さんにおいて本剤の効果を検討したものです。本試験の試験期間は2年で計画されており、今回の報告は、評価項目の一つである投与1年後の結果を取りまとめたものです。この試験結果は、10月28日に米国リウマチ学会(The American College of Rheumatology/米国サンフランシスコ)で発表されます。

第III相臨床試験(LITHE試験)の目的、方法および結果

目的:
 本試験はMTXの効果が不十分なRAにおける本剤の臨床的有効性と安全性の検討を目的として実施しました。

方法:
 MTXの効果が不十分な中等度~重症の活動性RA患者さん1,196例を対象にした二重盲検比較試験で、MTX投与に加えアクテムラ8mg/kg、アクテムラ4mg/kg、またはアクテムラ偽薬(プラセボ)を4週間隔で投与(点滴静注)しました。

 アクテムラの有効性は、52週目にGenant-modified Sharp スコアおよびarea under the curve (AUC) in the Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)を用いて盲検下、骨関節破壊の程度を評価し、また、抗リウマチ効果はACR反応率で判定しました。

結果:
 アクテムラ投与群では、骨X線写真で評価した、トータルスコア、骨びらん、および関節裂隙狭小化の進行が対照群と比較して統計学的に有意に抑制され、HAQ-DIも有意に低下しました。また、ACR反応率も対照群と比較して統計学的に有意に高い有効率が認められました。

安全性:
 これまで報告された臨床試験の結果と同様のプロファイルとなっており、有害事象の発現率は3群間に大きな差はありませんでした。また、6ヵ月目と12ヵ月目との比較でも差はありませんでした。

 「アクテムラ(R)」は、国内ではキャッスルマン病の治療薬として2005年4月に承認され、同年6月に「アクテムラ(R)点滴静注用200」の販売名で発売しました。2008年4月には、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎の効能が追加されました。

 海外では、中外製薬とロシュとの共同開発により5本のRAを対象とした第III相臨床試験を実施し、2007年6月に1番目のOPTION試験の結果が欧州リウマチ学会で、2番目のTOWARD試験が2007年11月の米国リウマチ学会、3番目と4番目のRADIATEおよびAMBITION試験が2008年6月の欧州リウマチ学会で報告されています。これら5本の試験では、MTX を含むDMARDsや抗TNF製剤の効果が不十分な患者さん、あるいはMTX未投与の患者さんにおいて、「アクテムラ(R)」の有効性および安全性を単剤または併用療法で検証しています。

 なお、ロシュは2007年11月に欧米においてRAを適応とした承認申請を行い、現在審査中です。


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