がんの勉強部屋☆
がんの最新情報から予防、医療情報まで科学的証拠に基づいた情報を集めまています。いろいろな情報を共有できたらと思っています。
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ファルコバイオシステムズ、乳がん・卵巣がん遺伝子検査の臨床的有用性など研究成果を発表
「研究成果の論文発表について」
~乳がん・卵巣がん遺伝子検査の臨床的有用性を確認~


 当社は、平成12年2月1日にミリアド・ジェネティックス社(米国ユタ州ソルトレークシティ)との間で、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の原因遺伝子であるBRCA1およびBRCA2遺伝子検査の日本国内独占実施権契約を締結いたしました。
 この遺伝子検査を用いた診療の普及に向けて、まず日本人におけるデータ不足を補うべく、当社は平成16年12月から首都圏の5医療機関と共同で「日本人におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の全塩基配列直接解析法による基礎データ収集と、家族性乳がん、卵巣がんを対象とした易罹患性検査としての有用性に関する研究」を実施いたしました。
 このたび、その研究結果が日本癌学会の機関誌である“Cancer Science(キャンサーサイエンス)10月号のオンライン版”に掲載(会員限定サイト)されましたのでお知らせいたします(論文タイトル「Cross-sectional analysis of germline BRCA1 and BRCA2 mutations in Japanese patients suspected to have hereditary breast/ovarian cancer」)。


◇研究成果の概要

- 日本人患者135名(乳がん:117名、卵巣がん9名、乳がん+卵巣がん:9名/家族歴あり125名、なし10名)を対象として、わが国では初めてBRCA1およびBRCA2遺伝子を全塩基配列直接解析法(フルシークエンス・アナリシス)を用いて調べ、その結果を統計的手法により解析いたしました。

- 135人中36人(26.7%)で病的遺伝子変異を検出し、さらに本人および家族の病歴によって層別化したグループごとに、欧米人データと比較する解析を行いました。その結果、日本人患者におけるBRCA1およびBRCA2遺伝子の病的変異の検出頻度は、有意差をもって欧米人以上に高いことが確認されました。

- 病的変異が検出されやすい因子としては、1)第2度近親内に40歳以下で乳がんを発症した方があること、2)第2度近親内に両側乳がんと卵巣がんの両方またはその一方がある方があること、が抽出されました。


◇新商品(新受託検査項目「N-セット」)への応用

- 本研究を通じて日本人患者でのBRCA1およびBRCA2遺伝子変異が新たにいくつか解明できました。それらと従来の複数の研究で既に判明していた変異を合わせて、高頻度に変異のみられたエクソン(遺伝子の中で実際に機能を担っている部分の塩基配列)を網羅した日本人向けスクリーニング(ふるい分け)検査を開発することができました(7月22日News Release済み)。

- 本遺伝子検査は現在のところ保険の適用がなく、自費診療になることから検査費用の負担が大きな課題となります。N-セットは、従来のフルシークエンス解析検査に比して低価格で検査を実施できるという費用面のメリットがありますので、遺伝性が疑われる乳がん・卵巣がんの患者本人およびその血縁者が本検査を受け易くなり、検査結果から自身のリスクを知ることによって、リスクに応じた将来の発症予防や早期発見のための検診などの診療を受ける動機付けとなるものと期待されます。

-今後この検査のさらなるデータ蓄積が進み、将来保険適用が実現すれば、検査費用の自己負担額がさらに減少することになり、ますます普及が進むものと期待されます。


以上


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葉酸の高摂取と、閉経後の女性の乳がんリスクの低下には関連がある
50歳以上の11699人の女性に対して、平均9.5年間食事歴を調べた。
追跡調査後には、392人が侵襲性乳がんに罹った。
その結果をまとめると、葉酸の高摂取は、閉経後女性の乳がんリスクの低下と関連が示唆された。

出典
High folate intake is associated with lower breast cancer incidence in postmenopausal women in the Malmö Diet and Cancer cohort
Ulrika Ericson, Emily Sonestedt, Bo Gullberg, Håkan Olsson, and Elisabet Wirfält
Am J Clin Nutr 2007;86 434-443
http://www.ajcn.org/cgi/content/abstract/86/2/434

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アフリカ系アメリカ人女性およびヒスパニック系女性に多く発症するトリプルネガティブ乳癌
化学療法の対象になりにくい乳がんに関する最近の動向が報告されています。
化学療法の対象になりにくいという意味は、タイトルにあるように、
通常の乳がんの化学療法が攻撃対象としているがん細胞中の蛋白質の存在が、普通の細胞とそれほど変わらないという場合です。
通常の乳がんでは、がん細胞にのみ過剰に存在しているという蛋白質があることが分かっており、それを攻撃する薬剤が抗がん剤として使用されています。
タイトル中の、トリプルネガティブというのは、3つの攻撃対象となる蛋白質が存在しない乳がんという意味ですので、通常の乳がんの抗がん剤が効きにくいことが想像できるかと思います。

その特異な乳がんの発生と、ストレスの関連についての考察もあります。社会的に隔絶されていることは、乳がんの引き金になる可能性があるとのことです。

現時点では、この特異な乳がんには、がん細胞が増えるために必要な栄養を得るために作る血管を作らせなくする薬剤(血管新生阻害剤)や、通常の乳がんにも効果の高い、白金系の抗がん剤を使って、臨床試験が行われているそうで、また今後その結果が報告されると思います。

以下、記事の抜粋です。



若いアフリカ系米国人女性に偏って見られるある種類の乳癌の発症頻度の増加が、最近ヒスパニック系女性でも見られるようになってきている。この乳癌は「トリプルネガティブ(三重陰性)」乳癌と呼ばれるが、この癌細胞は、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)を欠如しているため、これらの受容体を標的とするタモキシフェンまたはトラスツズマブといった薬剤によって制御することができず、通常の乳癌患者に用いられる効果的な治療の選択肢を用いることができない。


トリプルネガティブ乳癌は主として、「基底細胞様(basal-like)」と呼ばれる分子サブタイプによって構成されている。患者が有する乳癌の異なる分子サブタイプは、現在では遺伝子発現プロファイリングによって確認することができる。


乳癌の分子サブタイプに米国民の間で偏りがあるかもしれない、という最初の示唆は数年前に遡り、2006年にカロライナ乳癌試験(CBCS)によって、閉経後のアフリカ系米国人女性の14%、および年齢を問わない非アフリカ系米国人女性の16%と比較すると、乳癌と診断された閉経前のアフリカ系米国人女性の39%が「基底細胞様 (basal-like)」乳癌を有することが示された。公衆衛生研究所カリフォルニアがん登録部門による2007年始めに行われた研究によると、若いアフリカ系米国人女性のトリプルネガティブ乳癌発症率が他の人種より高いこと、およびヒスパニック系女性においても、小規模だが顕著な有病率の増加が確認された。


研究者らは、さまざまな人種および民族集団の中で分子サブタイプがなぜ偏っているのか、という複雑な問題に答えようと現在試みている。ノースカロライナ大学乳癌センターの医長であり、CBCS論文の主執筆者でもあるLisa Carey医師は、「乳癌にサブタイプが存在することを認識したなら」、「乳癌の原因が何かと問うことを止めて、何が異なるサブタイプの原因となっているのか、ということが問題とすべき疑問点である」と言及している。


看護師健康調査(Nurses Health Study)、女性の健康イニシアチブおよび複数の小規模研究による興味深いデータによって、乳癌のサブタイプが異なれば、それらに対する危険因子もそれぞれ異なる可能性があることが示唆されている。CBCSおよびポーランドで実施された大規模な乳癌の集団症例コントロール試験のフォローアップ結果によって、基底細胞様(basal-like)乳癌の潜在的な危険因子として、ウエスト・身長比が高いこと、幼児期から過剰体重であること、妊娠後授乳経験が無いこと、母乳抑制剤の使用およびその他様々な因子が確認された。


シカゴ大学の総合医療格差研究センター(CIHDR)所長であるDr.Sarah Gehlert氏が率いる研究者チームは、ストレスおよび社会的隔離が乳癌発生の原因となるか否かを判断するために、シカゴに住むアフリカ系米国人女性の集団を対象にして、社会環境(犯罪を含む)、社会的隔離の一因となるその他の地域因子、報告されたストレス認識度およびストレスへの反応に関連するホルモンである唾液コルチゾールについて観察する、多くの専門分野にわたる独自の研究を開始したところである。同氏は、「この研究は完全に統合化されたモデルである」、と説明した。


「我々は自分たちが行った動物実験によって、腫瘍成長において、社会的隔離は非常に重要な機構であると認識した」、とDr.Gehlert氏は述べた。また、「犯罪が多発する地域で不安を抱えて暮らし、そのストレス処理を容易にする多くのサポートを地域から得ることができずにいる女性は、散在的な突然変異をより発生する傾向があり、『予後が悪い』乳癌を発症するかもしれないというのが研究仮説である」と同氏は説明した。


この統合化モデルの重要な部分は、参加者から腫瘍組織を収集したことである。既に、本研究の中間結果によって、高いストレスが報告された女性の腫瘍からは、グルココルチコイド受容体が発見されている。これはストレス反応が変化することによって、アポトーシスが失敗する一因となり、その結果、腫瘍成長につながる可能性があることを示している。


収集された組織は、シカゴ大学の医学・人類遺伝子学講座の教授であり、CIHDRの4人のプロジェクトリーダーの1人であるDr.Olufunmilayo Olopade氏によって分析される予定である。Dr.Olopade氏によるナイジェリアおよびセネガルに住むアフリカ女性を対象とした以前の研究では、アフリカ系米国人女性よりもさらに、エストロゲン(受容体)陰性乳癌の罹患率がが高いことが示されている。同氏の研究室では、CIHDRによって研究されているトリプルネガティブ乳癌で見られる偏りがBRCA1 および BRCA2に類似した遺伝子変異に起因する可能性があるか否かを検討するため、深く研究に関わっている。


ヒスパニック系住民でのトリプルネガティブ乳癌の影響をより理解すべく、米国全域でも現在研究が始められている。テキサス大学MDアンダーソン癌研究所の疫学講座教授であるDr.Melissa Bondy氏は、「このトリプルネガティブ現象およびメキシコ系アメリカ人も同様の『発現率の差』に直面しているのかということを懸念している」と説明した。また、Dr.Bondy氏と同僚らはテキサス州およびアリゾナ州に住むメキシコ系アメリカ人女性およびメキシコ北部およびグアダラハラ州出身のメキシコ女性を対象にして、トリプルネガティブ乳癌の危険因子を調査する研究を始めている。


これらのトリプルネガティブ乳癌の集団でのスクを減少させる手助けする方法を見つけ出すこと、および従来の手術、放射線治療および化学療法に限定されるトリプルネガティブ乳癌に対する新たな治療の選択肢を開発することが、研究者らにとって次のステップである。


「カロライナ乳癌試験の本質は、集団ごとの異なるサブタイプの発現率、およびこれらに対する試験をデザインするために臨床関連性を見つけ出すことであった」、とDr.Carey氏は述べた。


Dr.Carey氏によるチームおよびその他の米国に存在するチームは現在、トリプルネガティブ乳癌の治療法を検討する大規模多施設臨床試験に参加している。これらの試験で検討されている投薬レジメンには、血管新生阻害剤であるベバシズマブの術前投与、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)によって引き起こされるもの以外の細胞内シグナル伝達経路を干渉する標的薬、およびトリプルネガティブに有効と考えられる白金系化学療法薬が含まれる。

海外癌医療情報リファレンス

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乳癌(がん)の放射線治療期間が短縮可能に
放射線を正確に標的に当てる強度変調放射線治療(IMRT)の利用で、1日あたりの照射線量を増やし、乳癌(がん)患者の治療期間を従来の6~7週間からわずか4週間に短縮できるとの研究結果が、医学誌「International Journal of Radiation Oncology Biology Physics」6月1日号に掲載された。
 報告を行った米Fox Chaseフォックス・チェイス癌センター(フィラデルフィア)のGray Freedman博士によると、少なくとも腫瘍が小さい乳癌患者では、腫瘍摘出術と放射線治療の併用で、乳房切除術と同等の生存率および治癒率を得られることが十分に裏付けられている。しかし、放射線治療には6~7週間を要することから二の足を踏む女性が多く、期間の短縮が重要課題となっている。いくつかの研究では、体外からの照射と放射性シードの埋め込みを併用する1週間の治療について検討されているが、この治療は腫瘍の極めて小さいごく一部の患者にしか適さない。

 今回の研究では、乳癌の女性75人(平均52歳)を対象に、IMRTを用いて1日当たりの線量が通常より高い治療を実施し、その副作用を調べた。従来に比べて線量の総計が多くなるわけではなく、通常の6~7週間の治療で計60Gy(グレイ、吸収線量を示す単位)を照射するのに対して、この4週間治療では56Gyだという。IMRTでは、コンピューターが制御するX線加速器を用いて腫瘍または腫瘍内の特定部位に極めて正確に放射線を照射でき、周辺組織の被曝を最小限にとどめることができる。

 短期の結果は良好で、従来の治療を超える副作用は出ていない。一部の患者に皮膚障害が認められたが、6週目までには治まり、治療終了から6週間後には、皮膚の外観が治療前と同じに戻った。今後、長期的な問題の有無を確認するため5年間の追跡が行われる。過去の研究から、1980年代に放射線治療を受けた女性の心疾患リスクが高いことがわかっているが、IMRTを用いれば心臓の被曝が少なくなり、リスクも軽減できるはずだという。 

 ただし、IMRTには利用できる施設が限られるという欠点があることをFreedman氏も認めている。また他の専門家からは、今回の研究が小規模で、さらに検証する必要がある点や、長期的な毒性と再発の可能性について疑問が残る点も指摘されている。

[2007年5月31日/HealthDay News]

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乳がんを化学的に予防 名大大幸医療センター
三十代以降の女性にとって、乳がんは怖い病気の一つ。名古屋大大幸医療センターは、閉経後で身内が乳がんになったなど発症リスクが高い人を対象に、米国で予防効果が示されている「塩酸ラロキシフェン」(メモ参照)を処方する自由診療を、二十二日から始める。国内では「ラロキシフェン」の予防効果はまだ実証されておらず、がんを予防するために薬を用いる化学予防も一般的ではない中、大学病院のこうした取り組みは、きわめて珍しい。


 ラロキシフェンは、骨粗鬆(しょう)症の予防薬だが、米国の研究では、乳がん予防の効果が認められている。何も服用しない人に比べ、この薬を服用している人は乳がんの発症率が約50%少なかった。

 だが、こうした予防薬は、日本の保険医療にはなじみにくく、医療の取り組みは進んでいない。身内が乳がんになるなどして「予防のためにできること」を探し求める人は多く、根拠の乏しい健康食品などに頼る人も珍しくないのが現状だ。名鉄病院(名古屋市)内科の神谷悦功医師は「娘の発症を心配する乳がん患者本人、身内の乳がんを知り自身の発症を心配する人から、切実な質問をしばしば受けてきた」と話す。

 今回の取り組みについて、同センター長で名古屋大学大学院(予防医学)の浜島信之教授は「日本人女性が生涯で乳がんを発症する割合は二十二人に一人(二〇〇四年調査)だが、生活習慣の欧米化に伴い、米国並み(八人に一人)に増えていく。閉経後の罹患(りかん)が、肥満により高くなることも分かってきた。医師の監督下で根拠のあるものを提供する受け皿が必要になってきている」と説明する。

 対象は、別表に示したすべての条件を満たす女性。自費負担(一カ月の負担は薬代約五千五百円と受診料)で、希望者には最長で五年間処方する。

 ただし、乳がんの四割はエストロゲンに関係なく増殖するタイプでラロキシフェンによる予防効果はない。浜島教授は「乳がんになる率がゼロになるわけではないが、不安を抱いているハイリスクの人にとって一つの選択肢になる」と話す。

 大幸センターの取り組みについて、国立がんセンターがん予防・検診研究センター(東京都中央区)の津金昌一郎・予防研究部長は「ラロキシフェンは、がん予防のしっかりした科学的根拠として示されている薬だが、その根拠は日本人で示されたものではない。予防効果や子宮体がん、血栓症などの副作用も、日本人を対象とした比較試験の結果が得られないと正しくは判断できない」という。米国の閉経後の女性が乳がんになるリスクは、一万人あたり一年に三十四人ほど。「予防による利害について十分な説明を受け、利用者自身もしっかり理解した上で行うことが大切」と指摘した。

 問い合わせは大幸医療センター自由診療内科=電052・719・1858

診療の対象となる人
1 乳がんの既往がないこと

2 以下のリスク因子が最低1つはあること

(1)30歳までに子どもを産んでいない

(2)良性乳腺疾患になったことがある

(3)乳がんの家族歴がある(母・姉妹・祖母・おば)

3 受診時に35歳以上79歳までであること

4 閉経後であること5 以下の全てに該当しないこと

(1)ワーファリンなどの内服をしている

(2)脳梗塞・心筋梗塞・深部静脈血栓症などの既往がある

(3)適切に治療されていない糖尿病・高血圧などがある

(4)抗リン脂質抗体症候群の既往がある 

※1-5のすべての条件を満たす人が対象

中日新聞

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エーザイ、生物毒素まねた抗がん剤・乳がんで承認申請へ
エーザイは海洋生物の毒素の構造をまねた抗がん剤「E7389」(開発番号)の開発を加速する。一般の抗がん剤より構造が複雑だが、鹿島事業所(茨城県神栖市)にこのほど合成ラインを新設、安定生産する体制を整えた。乳がんと前立腺がん、肺がんなどの臨床試験(治験)を国内外で進めており、今年度内には米国で承認申請するなどで製品化を急ぐ。
 クロイソカイメンと呼ぶ海洋生物がもつ「ハリコンドリン」と呼ぶ毒素成分が手本。同社はこの成分の分子構造の中から細胞分裂を妨げる作用を持つ部分を特定して、E7389と名付けた。


[2007年6月18日/日経産業新聞]

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乳がん後の生存率は運動や野菜果物の摂取量と関連がある
1490人の乳がんと診断され治療を受けた女性について、
診断後平均2年間予後を調べた。

その結果、致死率は野菜と果物摂取量、運動量を増やすことと下がり、
その効果は体型がやせていても太っていても影響していなかった。

週に5日以上野菜や果物を摂る事、週に6日程度30分程度のウォーキングをすることが、生存率の上昇ととても関連があった。
この健康的な習慣はリスクを半分にし、その効果はどんな体型でもあった。

この健康的な生活習慣の効果は、
ホルモンレセプターポジティブの乳がん患者の場合に特に有効であった。

<出典>
Greater Survival After Breast Cancer in Physically Active Women With High Vegetable-Fruit Intake Regardless of Obesity

John P. Pierce, Marcia L. Stefanick, Shirley W. Flatt, Loki Natarajan, Barbara Sternfeld, Lisa Madlensky, Wael K. Al-Delaimy, Cynthia A. Thomson, Sheila Kealey, Richard Hajek, Barbara A. Parker, Vicky A. Newman, Bette Caan, and Cheryl L. Rock

J Clin Oncol 25:2345-2351, 2007



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若年性乳がん、治療困難の原因を国内研究陣が解明
若い女性の乳がん治療が困難な原因が、国内研究チームにより初めて解明された。ソウル大学病院の韓元シク(ハン・ウォンシク)教授率いる研究チームが、35歳未満の乳がん患者は乳がん治療に使われる女性ホルモン遮断補助療法に反応しないため、高齢患者より完治率が低いことを究明した。研究は1992年から10年にわたり収集した乳がん患者9885人の資料をもとに分析したもの。研究結果はがん治療分野の国際学術誌「臨床腫瘍学」のインターネット版を通じ発表された。
 研究チームが、35歳未満の乳がん患者1444人と35~50歳の乳がん患者8441人の治療資料を分析したところ、完治基準の5年生存率が35歳以上では89.4%だったのに対し、35歳未満では81.5%と低かった。年齢による生存率の格差は、乳がんに女性ホルモン受容体があった場合に現れており、こうしたことからホルモン受容体遮断補助療法に反応性がない若い患者が、治療法に反応性がある高齢患者より生存率が低いとの見方を示した。

 乳がん手術後に女性ホルモン受容体遮断剤「タモキシフェン」を投与したところ、35歳以上の女性では投与しなかった患者より死亡率が31.9%低くなったが、35歳未満の患者には投与による反応はなく、35歳未満の乳がん患者にはホルモン受容体遮断剤が効かないことが明らかになった。このため、若い乳がん患者には新たな抗がん補助療法が必要となる。

5月29日17時16分配信 YONHAP NEWS


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乳がん情報の携帯サイト開設
医療・医薬専門の広告代理店の電通サドラー・アンド・ヘネシー(東京・中央、荻野三冬社長)は、乳がんの情報を提供する携帯電話用サイトを開設した。乳がん専門の医療機関や検診、治療に関する情報を掲載し、患者に病気への理解と通院を促す。現在はNTTドコモの携帯向けだが、6月までに他のキャリア向けも始める。
 治療薬、治療方法の検索や医療機関の情報、体験談で構成している。向井博文国立がんセンター東病院化学療法科医長が監修した。


[2007年5月11日/日経産業新聞]

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テーマ:医療・健康 - ジャンル:ニュース

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自然流産や人工流産と閉経前女性の乳癌リスク上昇に関連はない
プロスペクティブコホート試験の結果、自然流産や人工流産と閉経前女性の乳癌リスク上昇に関連は認められませんでした。

BioToday


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「エックス線+超音波」有効か…乳がん検診12万人調査
厚生労働省は、早期発見による乳がん死亡率の低減を目指し、エックス線と超音波を組み合わせた検診システムの有効性を検証することを決めた。

 40歳代女性12万人を対象に、エックス線単独の検診と併用検診を比較、受診者を追跡調査して総合評価を行う。検証期間は今年度から4年間。効果が実証されれば、現場への導入推進を検討する。

 厚労省によると、国内では年約3万7000人(2000年)の女性が乳がんを発症、乳がんで亡くなる人は年1万人を超える。

 乳房エックス線撮影(マンモグラフィー)は、視触診だけの検診よりも、早期の小さながんを見つけることができるとされ、厚労省の検討会は2004年に、エックス線の利用を勧める指針を示した。

4月14日16時4分配信 読売新聞

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最初の出産の年齢に関わらず授乳をすると乳癌リスクが低下する
Women's Contraceptive and Reproductive Experiences Studyに参加した女性のデータを解析した結果、女性が最初に出産した年齢に関わらず、授乳はエストロゲン・プロゲステロン受容体陽性(ERPR陽性)乳癌とERPR陰性乳癌の両方を予防する効果があると示唆されました。

Biotoday


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乳がん治療後は、長期間たばこを控えた方がよい
乳がん治療時に放射線治療を受けた場合には、

長期間(10年以上)にわたって、心疾患に注意する必要があって、

たばこはぜひ控えるべきであるという注意喚起がされています。


JNCI Journal of the National Cancer Institute 2007 99(5):365-375
http://jnci.oxfordjournals.org/cgi/content/abstract/99/5/365


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脂肪分の食事による摂取と乳がん
脂肪の摂取を減らすことが、乳がんの発生を抑える可能性があることが報告されました。
しかしこれはさらなる追試が必要だと考えられています。

JNCI Journal of the National Cancer Institute 2007 99(6):418-419


このブログではこの研究の流れを追っていきます。
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英グラクソ、「Tykerb」が乳がん治療薬として米国FDAの承認を取得
グラクソ・スミスクラインのTykerb(R)(一般名:lapatinib)
乳がん治療薬として米国FDAが承認


 グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、米国FDAがTykerb(一般名:lapatinib)を3月13日付けで承認したと発表しました。承認されたTykerbの適応症は、他剤(アントラサイクリン、タキサン、トラスツズマブを含む)による治療歴のあるHER2過剰発現の進行性又は転移性乳がんに対するTykerbとゼローダ(R)(カペシタビン)の併用療法です。Tykerbは、乳癌の領域で初めて承認された1日1回経口投与の分子標的治療薬です。同剤は、2006年11月にFDAより優先審査の指定を受けていました。

 GSKのがん領域治療薬開発センター(Oncology Medicine Development Center)のシニア・バイス・プレジデントであるパオロ・パオレッティ医師は、以下の通りコメントしています。

 「TykerbはHER2陽性の進行性乳がんの患者さんにとっては、飛躍的一歩であるといえます。Tykerbは、低分子、経口の分子標的治療薬で、臨床試験データでは、アンスラサイクリン系、タキサン系、トラスツズマブによる抗がん剤治療歴のあるHER2過剰発現の進行性転移性に対し、カペシタビンとの併用によって明らかな有効性を示しました。今回のTykerbの承認は、新しいがん治療の開発に対するGSKの研究開発部門の積極的な取り組みを表しています。今後も私たちはTykerbについて乳がんの術後補助療法や他の固形がんへの応用など様々な開発に取り組んでいきます。」

 今回の承認は、60以上の臨床試験や研究者主導型調査を含む16年にわたる同剤の研究の成果です。同剤は、がん細胞の生存増殖に関わるEGFR(ErbB1)とHER2(ErbB2)受容体のキナーゼ構成という2つの分子標的を阻害する薬剤です。Tykerbは分子標的薬として、がん細胞及びがんの増殖進行の過程を阻害します。Tykerbは今後2週間以内に米国内で使用が可能となり、経口薬として患者さんにとって利便性の向上に貢献します。

 GSKアメリカの医療用医薬品部門のプレジデントであるクリス・ヴィーバッハーは次のように述べています。
 「今回のTykerbの承認は、私たちが科学的な革新と真の患者さんのニーズに焦点を当てたがん領域のメジャーカンパニーとなる為の重要なマイルストーンとなります。がん領域におけるGSKの豊富な製品パイプラインは、がんの患者さんに対する私たちの姿勢を明確に示しています。この取り組みはTykerbによってベネフィットを受ける女性がすべからく利用できるプログラムにもつながっています。」

■Tykerb患者サポートプログラム
 GSKは米国において患者さんの治療情報へのアクセスをサポートするための窓口として、Tykerb Caresと称するプログラムを実施しています。このプログラムでは、この領域に精通した相談員による患者さんや医療従事者からの製品に関する質問への対応やTykerbの使用に関する支援を行います。


■Tykerbの臨床試験結果について
 今回の承認は、トラスツズマブを含む化学療法を行っていたにもかかわらずがんが増悪したHER2過剰発現の進行性又は転移性乳がん患者399人を対象に実施した臨床試験の結果を基にしています。この試験において、無増悪期間(病気が進行するまでの時間)の中央値がTykerbとカペシタビンの併用療法群では27.1週だったのに対しカペシタビン単独療法群では18.6週であったと示されています。ハザード比0.57(95%CI:0.43,0.77,p=0.00013)は併用療法群における増悪リスクが43%低減したことを示すものです。非盲検の治験医師による評価における投与群間での差はこれより小さかったものの、臨床的にも統計的にも有意であるという結果でした。

 服用中止につながるような有害事象の発生率はTykerbとカペシタビンの併用療法群とカペシタビン単独療法群で同等(14%)でした。Tykerbおよびカペシタビンの併用療法の主な有害事象は、下痢、手足症候群、悪心、発疹、嘔吐およびけん怠感でした。試験期間中、心臓のポンプ機能のキャパシティーの指標となる左心室駆出分画率(LVEF)についてもモニターがされていました。Tykerbおよびカペシタビンを投与された198人の患者の内3名において無症候性(グレード2)のLVEFの低下が見られ、1名において症候性(グレード3)のLVEFの低下が確認されました。


■現在実施中の試験について
 GSKは、乳がんに対する他の治療法や他のがん種に対するTykerbの総合的な臨床試験プログラムを実施しており、Tykerbに対して応答する可能性の高い患者群の特定に専念しています。

 欧州をはじめスイスやカナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国など世界の多くの国において、同剤の承認に向けた申請がなされています。


*日本において本薬剤は申請準備中の段階にあります。


■Tykerbについて
 Tykerbは、EGFR(ErbB1)とHER2のチロシン・キナーゼ受容体を阻害する経口の低分子化合物です。EGFRおよびHER2受容体の刺激は細胞増殖に関与し、さらには腫瘍の進行、浸潤、転移に関わる複数のプロセスに関与しています。これら受容体はさまざまなヒトの腫瘍に過剰発現し、予後や生存率の低下に関与しています。

 
 Tykerbは米国においてグラクソ・スミスクライン・グループの登録商標です。
 「ゼローダ(R)」はロシュ社の登録商標です。


■生きる喜びを、もっとDo more,feel better,live longer
 グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


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食物と癌(がん)リスクの関係に新たな知見
食生活によって一部の癌(がん)の発症リスクが左右される可能性が複数の研究で示され、ボストンで開催された米国癌学会(AACR)主催の癌予防研究に関する国際シンポジウムで発表された。
 米国立癌研究所(NCI)のLarissa Korde博士らによる研究では、幼少期に多量の大豆を摂取した女性で、乳癌発症リスクが有意に低いことが示された。この研究は、アジア系米国人の女性1,563人を対象としたもので、597人が乳癌を発症しており、966人は発症していなかった。幼少期の大豆の摂取量が最も多いグループ(週平均2食強)は、最も少ないグループ(週平均4分の1食)に比べ、乳癌発症リスクが58%低いことがわかったという。また、思春期および成人後の大豆摂取量が最も多いグループでも、乳癌リスクが25%低かった。

 アジア人は米国人に比べ大豆の消費量が多く、乳癌発症率は米国人の4分の1から7分の1である。しかしアジア人が米国に移住すると、わずか3世代で米国人の乳癌発症率に追いついてしまう。Korde氏らは、対象女性の食習慣について質問票による調査を実施し、近隣にアジア人が多く住むか、アジア系の食料品店で買い物をするか、アジアの新聞を読むかなどといった生活様式に関する各因子について問診を行った。さらに対象者の母親255人にも情報を求めた結果、大豆が最も重要な因子であることを突き止めたという。

 大豆がどのように乳癌リスクに影響しているのかは正確にはわかっていないが、大豆に含まれるイソフラボンにはエストロゲン様の保護作用があり、若年期にこれに曝露すると乳房組織の発達に変化が生じ、発癌感受性が低くなることが動物モデルで示されている。また、ホルモン様物質にさらされる時期も、乳癌リスクを大きく左右することがわかっている。

 同シンポジウムでは、週5回以上魚を食べる男性は、週1回未満しか食べない男性に比べ、大腸癌(直腸結腸癌)を発症するリスクが40%低いという別研究による知見も報告された。喫煙者280人を対象とした別の研究では、ビタミンEの豊富な食事を摂っている人は喫煙に起因する癌の発症リスクが低いことも示された。ただし、この効果がみられたのは男性のみで女性にはみられず、その理由は不明だという。

[2006年11月16日/HealthDay News]

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乳がん予防、食生活がカギ=「野菜・果物・魚」多めに-愛知県センター
野菜や果物、魚などをよく食べる食生活の女性ほど、乳がんになるリスクが低いことが、愛知県がんセンター疫学・予防部の広瀬かおる主任研究員らの大規模調査で分かった。14日から札幌市で開かれる日本癌(がん)学会で発表される。
 広瀬主任研究員は「今までは、特定の栄養素や単一食品とがんの関連の調査が中心だったが、食生活全体を分析することで、予防目的のメニュー作りに役立つのでは」と話している。
 調査対象は1989年1月から2000年12月までに同センターで受診した40~79歳の女性2万4218人。うち1885人が乳がんと診断された。 

(時事通信) - 9月10日11時0分更新

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乳がんリスク4・5倍に 遺伝子の型で発症に差
がん細胞の増殖を加速する遺伝子「SMYD3」の塩基配列には個人差があり、特定の配列を持つ人は乳がんにかかるリスクが約4.5倍になることを、東大医科学研究所の中村祐輔教授らが突き止めた。米科学誌ネイチャージェネティクス電子版に12日、発表した。
 中村教授らはこれまでに、SMYD3の働きの活発化が、乳がんや大腸がん、肝臓がんの細胞が増殖する原因になることを解明している。
 今回、この遺伝子の働きを調節している領域の塩基配列に、同じ配列が2回繰り返すタイプと3回繰り返すタイプがあることを発見。患者を調べたところ、乳がん、大腸がん、肝臓がんでは3回繰り返すタイプの人が圧倒的に多かった。

(共同通信) - 9月12日3時9分更新

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