がんの勉強部屋☆
がんの最新情報から予防、医療情報まで科学的証拠に基づいた情報を集めまています。いろいろな情報を共有できたらと思っています。
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エーザイ、皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)治療剤「ONTAK」がFDAから承認
FDAが皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)治療剤「ONTAK(R)」を完全承認
CTCLを対象とした最大規模のプラセボ対照フェーズIII試験データに基づく迅速承認から完全承認への切り替え


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米州統括会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノースアメリカ(本社:ニュージャージー州、会長:清水初)は、10月15日(米国東部時間)、「悪性細胞がインターロイキン2(IL-2)受容体の構成要素CD25を発現している(CD25+)、持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の治療」を効能・効果とする「ONTAK(R)」(一般名:denileukin diftitox)静注剤についての生物製剤追加承認申請(supplemental Biologics License Application : sBLA)が、FDA(米国食品医薬品局)から承認されたと発表しました。

 これとは別に、悪性細胞がIL-2受容体の構成要素CD25の陽性反応を示していない(CD25-)CTCLの患者様から得られたデータに基づくsBLAも提出しておりましたが、本件については、FDAよりComplete Response Letterを受領しました。

 今回のFDAによる優先審査の結果、すでに取得している迅速承認が完全承認に切り替わることになります。この承認は、特定のCTCLの患者様を対象に、「ONTAK(R)」の全般的な有効性と安全性を評価するために実施されたフェーズIII試験で得られたデータに基づくものです。本フェーズIII試験は、CTCLを対象に実施されたこれまでで最大規模の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験には、悪性細胞がIL-2受容体の構成要素CD25を発現しているCTCLの患者様144名が参加しました。
 試験では、患者様を「ONTAK(R)」高用量群(1日量18mcg/kg、n=55)と同低用量群(1日量9mcg/kg、n=45)、プラセボ群(n=44)の3群に無作為に割り付け、投与サイクルは最長8サイクルとしました。

 本試験では主要評価項目である奏功率(overall response rate : ORR)での評価が検証されました。ORRとは、試験中に認められた完全奏功と部分奏功の合計を評価可能な患者数で割った値です。ORRは、プラセボ群で15%であったのに対し、「ONTAK(R)」高用量群では46%(p=0.002 vs.プラセボ群)、同低用量群で37%(p=0.03vs.プラセボ群)でした。

 また、本試験では、2次評価項目である無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)について、プラセボ群と比較して、「ONTAK(R)」高用量群では、疾患増悪リスクが73%減少することが(ハザード比=0.27, p=0.0002, 95% 信頼区間= 0.14,0.54)、低用量群では58%減少することが示唆されました(ハザード比=0.42、p=0.02、95% 信頼区間=0.20, 0.86)。

 CTCLは、皮膚原発性の、まれな悪性リンパ腫です。CTCLの患者様では、T細胞(免疫機構に関与するリンパ球の1つ)の一部ががん化し、皮膚病変が起こります。
 CTCLは、緩徐に進行する疾患で、これまで治療法は確立しておらず、米国では年間2,900人(人口100万人に対し9.6人の割合)がCTCLと診断されています。CTCLの病期は、皮膚病変のタイプとその程度、リンパ節腫大の程度、末梢血や内臓への浸潤の有無等で判断されます。Ia期が最も初期で、IVb期が最も進行した病期です。

 オーファンドラッグである「ONTAK(R)」の今回の完全承認は、CTCL患者様のアンメット・メディカル・ニーズを充足するという、当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)の理念に沿ったものです。当社は引き続き、CTCLの患者様に対して、より一層の貢献を果たしてまいります。

以上


<参考資料> 「ONTAK(R)」について
 「ONTAK(R)」は、「悪性細胞がインターロイキン2(IL-2)受容体の構成要素CD25を発現している、持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫の治療」を効能・効果としています。「ONTAK(R)」はヒトIL-2のアミノ酸配列と、ジフテリア毒素の酵素活性部位に対するアミノ酸配列を融合させた、細胞障害性を持つ遺伝子組み換え融合タンパク質で、標的となるIL-2受容体を持つ細胞に対する細胞毒性を持つ生物学的製剤です。

 「ONTAK(R)」は1999年2月、生存率以外の代用評価項目あるいは臨床評価項目での効果に基づいて、生物学的製剤の迅速承認を認めるFDAの規定であるサブパートEの下、承認を取得しています。「ONTAK(R)」の迅速承認取得においては、検証的試験としてプラセボ対照フェーズIII試験の実施が求められました。迅速承認は通常、重篤な疾患やアンメット・メディカル・ニーズを充足させる医薬品に適用されます。



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バイエル薬品、悪性リンパ腫適応の経口タイプ抗がん剤発売
バイエル薬品(大阪市)は12日、悪性リンパ腫の治療を目的とする抗がん剤「フルダラ錠10mg」(一般名はリン酸フルダラビン)を発売したと発表した。再発または難治性で、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫と、マントル細胞リンパ腫に適応する。経口タイプのため外来での治療も可能。悪性リンパ腫に苦しむがん患者にとって治療の選択肢が増える。
 B細胞性非ホジキンリンパ種は日本人に最も多い悪性リンパ腫。低悪性度型の同リンパ腫は細胞分裂があまり盛んでないため、化学療法が効きにくい問題があった。2001年に抗がん剤「リツキシマブ」が登場し、他の薬剤との併用療法で治療成績は向上したが、長期間投与を続けると効き目が落ちる例もあった。

[2007年7月13日/日経産業新聞]

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<人工リンパ節>マウスに移植、免疫力20倍
 人工的に作成したリンパ節を免疫力の低下したマウスに移植し、免疫機能を正常マウスの約20倍に高めることに理化学研究所が成功した。高い免疫力は1カ月以上持続した。免疫力の強化は、エイズなどの重症感染症やがんなどの治療に有効だという。15日付の米基礎医学専門誌(電子版)に掲載される。
 リンパ節はわきの下や頚部(けいぶ)などにあり、ヒトの体に入ったウイルスなどの異物(抗原)が運ばれてくる組織だ。リンパ節中の免疫細胞が異物と結合すると免疫反応が始まり、異物を排除する抗体を作り出す。
 研究チームは、たんぱく質の一種のコラーゲンを3ミリ角のスポンジ状にし、免疫反応に重要な2種類の細胞を染み込ませた。これを正常なマウスの体内に移植すると、リンパ節に類似の組織ができた。複数の免疫細胞が本物と同じ比率で存在し、血管も形成された。
 この人工リンパ節を、免疫不全症を起こしているマウスに移植したところ、異物に対する血中の抗体量が正常マウスの約20倍にも高まり、1カ月以上持続した。

3月16日8時52分配信 毎日新聞

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